各口腔牙冠類醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)：
根據《國家醫(yī)療保障局關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》的精神，現就開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項掛網采購（以下簡稱“牙冠專項采購”）產品報名工作有關事項通知如下：
一、報名時間
（一）首次集中申報時間為2023年4月3日9時至4月6日17時。
（二）掛網采購工作動態(tài)開展，后續(xù)有意愿的申報企業(yè)，仍可按照本通知相關要求進行申報，省藥械聯合采購中心將根據醫(yī)用耗材產品新增掛網動態(tài)調整流程進行審核掛網。
二、報名產品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。
三、報名方式和要求
（一）報名方式
申報工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招標和采購交易子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）開展，申請口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網的相關申報企業(yè)請登錄招采子系統(tǒng)，按要求完成申報操作。
（二）報名企業(yè)要求
1.報名企業(yè)為已取得本次專項掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業(yè)法人作為報名企業(yè)，協助其履行相應的法律義務。
2.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
3.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
4.報名企業(yè)對報名產品的質量負責，一旦專項掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。
5.報名企業(yè)應督促配送企業(yè)在24小時內響應醫(yī)療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構相關培訓及技術指導需求。
（三）報名產品要求
1.報名產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.報名產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持專項掛網前后售后服務的延續(xù)性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
3.報名產品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，專項掛網成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產品。
4.報名產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，報名企業(yè)應根據醫(yī)療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
（四）產品信息維護要求
口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網的各申報企業(yè)報名產品維護具體要求如下：
1.企業(yè)基礎資料申報
??路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“企業(yè)基礎資料申報”模塊→進行企業(yè)基礎資料填報。
??此前已在原福建省平臺進行過企業(yè)基礎資料申報的企業(yè)，無需進行此項申報。
2.注冊證信息申報
??企業(yè)基礎資料審核通過后，可進行注冊證信息填報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“資質庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進行注冊證信息填報。
此前已在原福建省平臺進行過注冊證信息申報并審核通過的企業(yè)，無需進行此項申報。
3.產品基礎信息申報
??注冊證信息審核通過后，即可開展產品基礎資料申報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”模塊→選擇對應的注冊證下進行產品基礎信息填報。
此前已在原福建省平臺進行過產品基礎資料申報的企業(yè)，需補充以下相關信息：
（1）對應申請掛網采購品種的“目錄分類”必須選擇為“單牙種植用全瓷牙冠”。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”模塊→選擇所申報的產品→點擊“編輯”按鈕維護目錄分類。
（2）同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人須分開新增產品信息，即同一報名企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人申報1個采購平臺產品ID，同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人申報為不同采購平臺產品ID。
（3）招采子系統(tǒng)內“產品基礎信息申報”模塊的“備注”項目內依次維護原材料顏色（請?zhí)顖蟆鞍卒啞被颉安输啞保?、原材料醫(yī)療器械注冊證編號、原材料注冊人名稱、原材料代理人名稱、原材料產品名稱。請嚴格按原材料醫(yī)療器械注冊證填寫，國產原材料無需填寫“原材料代理人名稱”。
（4）產品統(tǒng)一按照單顆填報，且全國最低采購價單位需選擇“顆”。
4.申請掛網產品供應價格申報
產品基礎資料審核通過后，即可進行申請掛網產品供應價格申報。
路徑：打開網頁鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“價格填報管理”中“企業(yè)供應價格申報”模塊進行申報。
四、其他要求
（一）報名企業(yè)應按通知要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在報名截止日當日仍在有效期內。若因報名企業(yè)沒有按照有關通知要求提交完整材料，或因申報材料沒有對通知要求做出響應、申報材料內容不實等因素影響掛網的，由報名企業(yè)自行負責。
（二）請各有關企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內進行操作，逾期未按要求操作的相應后果由企業(yè)自行承擔。
（三）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經查實或經舉報核實的，將依據相關規(guī)定嚴肅處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。
五、聯系方式
名稱：福建省藥械聯合采購中心
地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
郵編：350003
電話：0591-87279375
QQ群：678210594（群名稱：福建口腔牙冠專項采購群）
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福建省藥械聯合采購中心
2023年3月31日