???? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產品名稱：消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂
???申 請 人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司
??2.產品名稱：心臟脈沖電場消融儀
???申 請 人：上海宏桐實業(yè)有限公司
??3.產品名稱：植入式心臟收縮力調節(jié)器
???申 請 人：樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司
??4.產品名稱：一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備
???申 請 人：北京華通集智醫(yī)療器械有限公司
??5.產品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
???申 請 人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
??6.產品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)?
???申 請 人：瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司
??公示時間：2023年11月9日至2023年11月23日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年11月9日? ? ?