上海藥品審評(píng)核查中心、市藥品監(jiān)管局稽查局、市食品藥品檢驗(yàn)研究院，全市各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室：
??根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》以及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年第47號(hào)）》《關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告（2022年第126號(hào)）》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》《關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第35號(hào)）》要求，為確保本市《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（以下簡(jiǎn)稱許可證）到期重新發(fā)放工作順利開(kāi)展，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
??一、工作程序
??（一）提交申請(qǐng)
??許可證有效期屆滿，需繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動(dòng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其有效期屆滿前6個(gè)月，按照要求準(zhǔn)備重新發(fā)證申請(qǐng)材料（附件1、2），并登錄本市“一網(wǎng)通辦”總平臺(tái)行政審批系統(tǒng)在線提交。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。
??（二）審核評(píng)估
??市藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處在線審核重新發(fā)證申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)行政審批系統(tǒng)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料電子通知書(shū)，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人可實(shí)時(shí)在線跟蹤辦理進(jìn)度、提交補(bǔ)正材料。
??根據(jù)重新發(fā)證申請(qǐng)材料，結(jié)合許可證有效期內(nèi)申請(qǐng)人遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及質(zhì)量體系運(yùn)行等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)估需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，轉(zhuǎn)上海藥品審評(píng)核查中心辦理；無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，進(jìn)入審批發(fā)證環(huán)節(jié)。
??（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查
??根據(jù)市藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處線上轉(zhuǎn)送的重新發(fā)證申請(qǐng)項(xiàng)目，由上海藥品審評(píng)核查中心組織對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具綜合評(píng)定意見(jiàn)。綜合評(píng)定意見(jiàn)可沿用質(zhì)量管理體系下現(xiàn)行有效的文件版本，但須注明持證人申請(qǐng)重新發(fā)證的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應(yīng)車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，以及符合、不符合重新發(fā)證技術(shù)審評(píng)要求的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應(yīng)車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，并且表述規(guī)范、前后一致、沒(méi)有遺漏。
??（四）審批發(fā)證
??市藥品監(jiān)管局對(duì)重新發(fā)證申請(qǐng)材料和上海藥品審評(píng)核查中心綜合評(píng)定意見(jiàn)（如開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查）等進(jìn)行綜合審查，作出審批決定。符合重新發(fā)證條件的，在原許可證有效期屆滿前發(fā)放新許可證，因延期申請(qǐng)、整改超期、立案查處尚未結(jié)案、被投訴舉報(bào)尚在辦理等原因?qū)е虏荒芗皶r(shí)完成審批工作的除外。申請(qǐng)人可在行政審批系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，選擇郵寄送達(dá)或直接到市藥品監(jiān)管局行政服務(wù)受理中心領(lǐng)取的方式，交回過(guò)期許可證并領(lǐng)取新許可證。同時(shí)，申請(qǐng)人可以通過(guò)行政審批系統(tǒng)申領(lǐng)下載許可證電子證照，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。
??二、審查原則
??（一）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的研判原則
??存在下列情形之一的，市藥品監(jiān)管局將結(jié)合許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）符合性檢查等工作，對(duì)申請(qǐng)人提交的重新發(fā)證申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：
??1. 最近一年藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合信用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為C級(jí)及以下，或有在產(chǎn)品種但未參評(píng)的；
??2. 許可證有效期內(nèi)出現(xiàn)過(guò)3批次產(chǎn)品抽檢不合格、檢查不符合GMP要求、因嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)被行政處罰等情形之一的；
??3. 許可證有效期內(nèi)尚未開(kāi)展GMP符合性檢查的；
??4. 全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，但近兩年新開(kāi)辦、改擴(kuò)建并已通過(guò)許可檢查的除外；
??5. 申請(qǐng)人同步提交許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，與重新發(fā)證申請(qǐng)并聯(lián)審批的；
??6. 經(jīng)審查申請(qǐng)材料，研判需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。
??（二）不予重新發(fā)證的研判原則
??依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第二款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發(fā)放許可證或相關(guān)生產(chǎn)（配制）范圍：
??1. 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請(qǐng)且未申請(qǐng)延期重新發(fā)證的；
??2. 經(jīng)綜合評(píng)估，不符合原新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室條件的；
??3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重GMP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GPP）缺陷且無(wú)法整改，或整改后達(dá)不到要求的；
??4.《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”的相關(guān)生產(chǎn)范圍不符合國(guó)家藥監(jiān)局2023年第132號(hào)公告要求，未完成支持相關(guān)品種上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作，或者相關(guān)品種已遞交上市許可申請(qǐng)，但未能獲得批準(zhǔn)的；
??5. 藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??三、相關(guān)事項(xiàng)
??（一）延期申請(qǐng)。因搬遷、改造等原因無(wú)法按時(shí)申請(qǐng)重新發(fā)證的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月向我局提交延期重新發(fā)證申請(qǐng)，闡明原因并承諾合理期限（原則上不得超過(guò)原許可證有效期屆滿后6個(gè)月），經(jīng)審查同意后可以延期重新發(fā)證。相關(guān)單位應(yīng)在承諾期限內(nèi)符合重新發(fā)證條件，并按要求申請(qǐng)重新發(fā)證。
??（二）同步變更。重新發(fā)證期間，如許可證發(fā)生許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人可按相關(guān)要求在線提交變更申請(qǐng)材料，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查的，與重新發(fā)證申請(qǐng)并聯(lián)審批。準(zhǔn)予變更的，將在重新發(fā)證時(shí)按變更后信息載明相關(guān)事項(xiàng)。
??（三）過(guò)期處置。許可證有效期滿但未予重新發(fā)放許可證或相應(yīng)許可范圍的，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自許可證到期之日起全面停產(chǎn)或停止生產(chǎn)（配制）相關(guān)劑型與品種；除因延期申請(qǐng)、整改超期、立案查處尚未結(jié)案、被投訴舉報(bào)尚在辦理等原因?qū)е虏荒芗皶r(shí)重新發(fā)證外，過(guò)期許可證應(yīng)當(dāng)由持證人申請(qǐng)主動(dòng)注銷或由市藥品監(jiān)管局依法注銷，注銷后如需恢復(fù)生產(chǎn)（配制）的，按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要求申請(qǐng)辦理。
??（四）違法懲戒。對(duì)重新發(fā)證過(guò)程中，不如實(shí)說(shuō)明有關(guān)情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證的，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定依法查處；發(fā)現(xiàn)存在未遵守GMP、GPP等情形的，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定依法查處；許可證到期未按規(guī)定停產(chǎn)的，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定依法查處。
??（五）證書(shū)管理。到期重新發(fā)放的新許可證，其許可證編號(hào)不變，有效期為自簽發(fā)日期起5年；通過(guò)GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線，在副本相應(yīng)表格內(nèi)載明；委托生產(chǎn)有效期與許可證有效期保持一致，委托過(guò)程中委托雙方任何一方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)過(guò)期失效的，委托生產(chǎn)自然失效；許可證正、副本的紙質(zhì)版和電子證照均標(biāo)注二維碼，掃描后可準(zhǔn)確顯示許可證基本信息、車間和生產(chǎn)線情況、委/受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，并保持及時(shí)動(dòng)態(tài)更新。
??四、工作要求
??（一）統(tǒng)一思想，精心組織。重新發(fā)證工作是落實(shí)持證人主體責(zé)任、保障藥品生產(chǎn)活動(dòng)正常開(kāi)展、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。持證人應(yīng)當(dāng)明確具體負(fù)責(zé)部門(mén)，全面梳理質(zhì)量體系運(yùn)行情況，認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)材料并按時(shí)提交，積極配合接受現(xiàn)場(chǎng)檢查、舉一反三落實(shí)缺陷整改措施。各相關(guān)部門(mén)及單位要嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)、履職盡責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定和廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，依法依規(guī)、務(wù)實(shí)高效地開(kāi)展各環(huán)節(jié)工作，以重新發(fā)證為契機(jī)，進(jìn)一步提升滬產(chǎn)藥品（制劑）質(zhì)量水平。
??（二）嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。對(duì)因各種原因未能獲批重新發(fā)放許可證或相應(yīng)生產(chǎn)（配制）范圍的申請(qǐng)人，各相關(guān)部門(mén)及單位應(yīng)當(dāng)納入監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查等工作加強(qiáng)跟蹤，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產(chǎn)（配制）活動(dòng)，切實(shí)消除非法生產(chǎn)銷售隱患。
??（三）高效協(xié)同、有序推進(jìn)。各相關(guān)部門(mén)及單位要充分溝通協(xié)作、加強(qiáng)工作銜接，及時(shí)研商解決重新?lián)Q證過(guò)程中遇到的問(wèn)題；現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由上海藥品審評(píng)核查中心牽頭，市藥品監(jiān)管局稽查局、市食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位應(yīng)當(dāng)積極派員支持參與，確保重新發(fā)證工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。
??聯(lián)系人：梁曄（中藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）
??李夢(mèng)龍（化藥制劑）
??唐孝波（生物制品、化學(xué)原料藥）
??高歌（B證持有人）
??聯(lián)系電話：021-54909365，54909367
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月24日