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艾維可生物科技有限公司D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)(魯械注準(zhǔn)20252400203)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2025/04/18 信息來源:查看

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
艾維可生物科技有限公司 山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號 山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。 試劑盒由試劑1(R1)、試劑2(R2)、磁分離試劑(M)、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1(選配)、質(zhì)控品2(選配)組成。 試劑1(R1):含BSA的磷酸鹽緩沖液。 試劑2(R2):含有吖啶酯(AE)標(biāo)記的抗D-Dimer抗體。 磁分離試劑(M):含有包被抗D-Dimer抗體的磁微粒。 校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2:2個水平的校準(zhǔn)品,含有目標(biāo)濃度D-Dimer重組抗原的凍干品,目標(biāo)濃度為2.00 μg/mL、10.00 μg/mL。 質(zhì)控品1、質(zhì)控品2(選配):2個水平的質(zhì)控品,含有目標(biāo)濃度D-Dimer重組抗原的凍干品,目標(biāo)濃度為1.00 μg/mL、8.00 μg/mL。 用于體外定量測定人血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。 2℃~8℃避光保存,有效期為15個月。 魯械注準(zhǔn)20252400203 2025年04月16日 ?
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