各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關單位：
??? 2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。國家藥監(jiān)局于2025年3月25日發(fā)布了關于實施2025年版《中國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）。根據(jù)上述公告要求，結合我省實際，現(xiàn)就實施2025年版《中國藥典》有關事宜通知下：
??? 一、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會關于2025年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見，切實做好藥典標準的實施工作。
??? 二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進行系統(tǒng)梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標準的變化情況進行研究，重點關注相關通用技術要求等內容，確保產(chǎn)品符合2025年版《中國藥典》要求。對于需要變更藥品注冊標準的，各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在2025年版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。
??? 三、對于以下情形，僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容變更的，按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容，修訂日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監(jiān)局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。
??? （一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標準，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準的。
??? （二）原執(zhí)行藥品注冊標準或同時執(zhí)行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準，各藥品生產(chǎn)企業(yè)開展與2025年版《中國藥典》標準對比研究工作后，執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準或同時執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準。
??? （三）注冊標準變更獲批準或完成備案，按補充申請批準通知書或備案內容變更說明書、標簽相關內容的。
??? 對長期未生產(chǎn)的品種，應在恢復生產(chǎn)前完成有關工作。
??? 五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應當執(zhí)行2025年版《中國藥典》，相應浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準停止執(zhí)行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應浙江省中藥炮制規(guī)范、浙江省中藥材標準，但應當符合2025年版《中國藥典》的相關通用技術要求。浙江省醫(yī)療機構制劑應當符合2025年版《中國藥典》的相關要求。
??? 六、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及有關單位應認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥監(jiān)局藥品注冊與監(jiān)測評估處反饋。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月23日