??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械，用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈狹窄介入手術(shù)治療。
??? 以往，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)中微導(dǎo)管的回撤一般采取壓力泵反沖技術(shù)、延長(zhǎng)導(dǎo)絲技術(shù)等，但可能出現(xiàn)操作困難、導(dǎo)絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用球囊錨定方式固定導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)絲，使導(dǎo)絲回撤更加便捷。
錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用無(wú)導(dǎo)絲通道的單腔輸送管設(shè)計(jì)，球囊直接連接在導(dǎo)管身上，錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不依賴(lài)導(dǎo)絲輸送。同時(shí)，產(chǎn)品采用不銹鋼導(dǎo)管，管身遠(yuǎn)端有螺旋過(guò)渡結(jié)構(gòu)，預(yù)期呈現(xiàn)較好的推送性能，并降低在推送過(guò)程中損傷導(dǎo)引導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了更小的通過(guò)外徑，預(yù)期將提高對(duì)各種已上市的導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管兼容性。相較于目前臨床操作方式，該產(chǎn)品預(yù)期可減少血管并發(fā)癥，縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批。同時(shí)加強(qiáng)上市產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。