??? 10月25日，吉林省藥監(jiān)局召開2023年第三季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點品種，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長李軍以視頻連線方式蒞臨指導(dǎo)。
??會上，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥監(jiān)局舉報中心、省器械檢驗研究院、省藥品安全抽樣中心、省藥品審核查驗中心、省藥品審評中心、省藥品安全監(jiān)測中心對于第三季度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、臨床試驗等專項檢查，以及注冊審評、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、投訴舉報辦理、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和案件查辦等情況分別進(jìn)行匯報，并會商了第三季度風(fēng)險清單銷號情況，分析研判了第四季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風(fēng)險防控對策與措施。
??聽取匯報后，李軍對吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險會商工作給予充分肯定，就下一步工作，李軍強調(diào)，要落實好國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商有關(guān)工作的通知》《關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作的通知》精神要求，吉林省各級藥監(jiān)部門要提高思想認(rèn)識，堅持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性，進(jìn)一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。要從嚴(yán)落實屬地監(jiān)管責(zé)任，強化“上報一級、下抓一級”工作機制的落實，提高風(fēng)險隱患敏銳性、加強風(fēng)險線索預(yù)判性和捕捉能力，及時會商、及時解決，防患未然。要全方位聚焦產(chǎn)品、企業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險，夯實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險隱患。
??會議明確，各部門要全面落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步提高風(fēng)險防控意識，深刻把握當(dāng)前吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，善于從紛繁復(fù)雜的案件中，抽絲剝繭、舉一反三、以絕后患。要提升隱患排查的“現(xiàn)場感”，多采取“四不兩直”、飛行檢查等方式，奔著找問題去、找缺陷去，不打招呼、直奔現(xiàn)場，強化現(xiàn)場檢查的震懾力和實效性。要在風(fēng)險會商工作中，堅持開展風(fēng)險清單銷號管理，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作信息進(jìn)行梳理，及時調(diào)查處置、及時分析研判、及時銷號管理。特別是對新批準(zhǔn)、擴(kuò)產(chǎn)能、問題多的企業(yè)，集采中標(biāo)企業(yè)品種、單一品種多次重復(fù)備案的企業(yè)、委托生產(chǎn)的注冊人等，重點梳理、排查風(fēng)險，保持高頻次的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)不斷健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。要堅持聚焦整改、聚焦處置、聚集預(yù)防；堅持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處。
??會議強調(diào)，要充分認(rèn)識到風(fēng)險會商的科學(xué)性有效性和必要性，認(rèn)真落實好《全省藥品安全鞏固提升行動實施方案》，切實將醫(yī)療器械日常監(jiān)管與專項整治結(jié)合起來，將治標(biāo)與治本結(jié)合起來，將制度建設(shè)與狠抓落實結(jié)合起來，將行政監(jiān)管與社會監(jiān)督結(jié)合起來，將日常教育與集中宣傳教育結(jié)合起來，時刻以“風(fēng)險隨時都在，成績每天歸零”的責(zé)任感和危機感，乘勢而上、不辱使命，使全系統(tǒng)的風(fēng)險管控能力持續(xù)增強，風(fēng)險隱患都能得到有效消除，切實保障全省人民用械安全有效。