??? 為進一步加強我市新獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械的“審管銜接”工作，強化創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，保障產品質量安全。6月12日，北京市藥監(jiān)局組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)管風險會商會，在國家藥監(jiān)局指導下，對冷凍消融儀及配套導管、一體式人工血管術中支架系統(tǒng)等3個創(chuàng)新產品進行風險研判，研究確定針對性風險防控措施。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、核查中心，北京市藥監(jiān)局器械生產處、各直屬分局、相關直屬單位近30人參加此次風險會商。
??? 與會人員首先實地查看了冷凍消融儀及配套導管的生產車間、檢驗場所等重點區(qū)域。隨后，2家參會企業(yè)依次圍繞各自創(chuàng)新產品的結構組成、關鍵工序、質量控制點和風險防控措施等內容進行詳細匯報。最后，來自國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局的檢驗、審評、監(jiān)管、監(jiān)測人員，分別依據(jù)各自職能，圍繞產品的創(chuàng)新點及生產質量管理體系的風險點，全面梳理分析產品從原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、質量控制到售后服務和不良事件監(jiān)測的全鏈條風險點,并提出針對性風險防控措施，指導企業(yè)完善質量管理體系。
??? 市藥監(jiān)局始終將風險防控關口前移，完善風險會商機制，不斷優(yōu)化和創(chuàng)新監(jiān)管方式，科學有效防控質量安全風險，通過跨部門協(xié)作，靶向施策，實現(xiàn)監(jiān)管與服務的高效融合，持續(xù)推動監(jiān)管效能與產業(yè)發(fā)展“雙提升”。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將緊扣高水平監(jiān)管支撐高質量發(fā)展的工作主線，持續(xù)健全風險研判與會商體系，深化多部門協(xié)同聯(lián)動機制，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、精細化。同時，聚焦前沿領域，加速產學研用協(xié)同創(chuàng)新，在保障廣大群眾用械安全有效的同時，為新質生產力高質量發(fā)展蓄勢賦能。
