??? 12月9日，江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，國(guó)械注準(zhǔn)20223401598，獲批上市。這也是今年繼幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲批上市后，默樂(lè)生物推出的又一重磅產(chǎn)品。
??? EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV），又稱人類皰疹病毒4型，EBV感染四季均可發(fā)病，晚秋至初春較多。在發(fā)熱門診、急診科、兒科、新生兒科、感染科、肝病科、消化內(nèi)科、ICU等科室中，EBV檢測(cè)可作為EBV相關(guān)非腫瘤性疾病的病原篩查、疾病治療、鑒別檢測(cè)的輔助手段；在耳鼻喉科、腫瘤科、體檢科、產(chǎn)科、移植科、風(fēng)濕免疫科等科室中，EBV DNA載量檢測(cè)可作為EBV相關(guān)腫瘤性疾病的早期篩查、疾病診斷、疾病治療、病情監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、療效評(píng)估和預(yù)后判斷的有力依據(jù)。
??? 江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司是一家以浙江大學(xué)為技術(shù)和人才依托，專業(yè)從事分子體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。擁有多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、高通量測(cè)序技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、抗原抗體檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，已獲得國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng)（其中“腸道病毒EV71 檢測(cè)特異性引物和探針”獲中國(guó)國(guó)際專利與名牌博覽會(huì)金獎(jiǎng)），產(chǎn)品涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的感染性疾病、傳染性疾病以及惡性腫瘤等全身各個(gè)系統(tǒng)的診斷試劑及試劑盒。擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證69張，其中三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證18張，另有200多個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品已開(kāi)發(fā)成功。