湖南零陵對第二類器械經(jīng)營企業(yè)開展專項核查
??? 2月20日~3月20日，湖南省零陵區(qū)食品藥品監(jiān)管局對已取得第二類醫(yī)療器械備案憑證的零售企業(yè)開展為期1個月的專項核查。
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? ? 此次核查重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構、人員配置、設施設備、采購驗收、儲存、銷售和質(zhì)量管理體系文件等內(nèi)容。共檢查14個單位，沒有發(fā)現(xiàn)過期失效、無合格證明的第二類醫(yī)療器械，但發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)存在主體責任意識不強，質(zhì)量管理人員未能履行管理職責，采購驗收對產(chǎn)品和供貨方資質(zhì)審核索取留存不到位，質(zhì)量管理體系文件不健全等問題。該局已對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，下達責令改正通知書14份，對存在問題較多的2家企業(yè)負責人進行了約談，明確整改措施。