上海同濟(jì)醫(yī)院醫(yī)療器械試驗(yàn)造假
?
繼藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴也陸續(xù)展開。近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果。
?
檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題，上海同濟(jì)醫(yī)院涉及其中。
?
2016年10至11月，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。在這些臨床試驗(yàn)中，有的樣本為多次重復(fù)采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結(jié)果完全相反。且臨床試驗(yàn)方案中沒有設(shè)計樣本重復(fù)使用、試驗(yàn)報告對樣本重復(fù)使用無特別說明。
?
總局指出，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對上述3個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目不予注冊。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個注冊申請項(xiàng)目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。對上述3個注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告處理結(jié)果。
?
總局表示，將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)弄虛作假行為。
?