國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第11期醫(yī)療器械質(zhì)量公告

? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術(shù)設(shè)備2個(gè)品種147批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

?一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種7批（臺(tái)）。具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

?（二）高頻手術(shù)設(shè)備5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司、威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO.， LTD. TAIWAN.生產(chǎn)的1臺(tái)手術(shù)電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；CooperSurgical，Inc.生產(chǎn)的1臺(tái)高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

??以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

??二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批（臺(tái)），具體為：

?（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業(yè)4批產(chǎn)品。山東凱利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用精密過(guò)濾輸液器（帶針）、河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用輸液器（帶針），標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 　

?（二）高頻手術(shù)設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司、CooperSurgical，Inc.生產(chǎn)的各1臺(tái)高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

??以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。 ? 　

　三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及84家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種136批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。

? 四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

??相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月12日前向社會(huì)公布。 ?

　特此公告。 ?

? 附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

??序號(hào)????標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)??????被抽查單位??標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)??????規(guī)格型號(hào)? 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) ?抽樣單位?????????? 檢驗(yàn)單位??????????? 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

??1? 一次性使用輸液器帶針　 長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司 ?長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司 A0.7　 20151207　???????吉林省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 管路

??2 一次性使用輸液器帶針　 江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司 A2 0.7×25　160406 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 滴斗與滴管?

??3??? 高頻電刀　???南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 ?南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 ECO-800B II/D　 生產(chǎn)日期：2015.12；生產(chǎn)編號(hào)：16121506　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度

??4 高頻電刀　 威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司 威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司 ZG300　 160503　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度

? 5 高頻電刀　 南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 SM-5000　 生產(chǎn)日期：2015-02-06 ；產(chǎn)品編號(hào)：15010901　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 控制器件和儀表的準(zhǔn)確度

??6 手術(shù)電刀　 越圣醫(yī)療器械（深圳）有限公司 YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN. S300　 生產(chǎn)日期：201601；批號(hào)：160108；出廠編號(hào)：1363001104　 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 1.輸入功率；2.高頻漏電流的熱作用；3.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度

? 7 高頻電刀　 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 1.輸入功率；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度??

??2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

? 序號(hào)???? ?標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)??????????? ??被抽查單位???? ?標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)?????? ? 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)? ?抽樣單位????????? 檢驗(yàn)單位 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

1 一次性使用輸液器??? 帶針山東凱利醫(yī)療器械有限公司 山東凱利醫(yī)療器械有限公司 IS-G0.55×19RWSB　 160429　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 標(biāo)志?

2 一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針　日照振富醫(yī)療器械有限公司 日照振富醫(yī)療器械有限公司 IS-PF-5.0　 160310　 山東省食品藥品監(jiān)督管理局　 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 標(biāo)志??

3 一次性使用輸液器 帶針　 河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司 A2 0.55×20　 160315 河南省食品藥品監(jiān)督管理局　 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 標(biāo)志 4 一次性使用輸液器（帶針）　 平羅協(xié)和醫(yī)院 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 0.6×25 A3　 20150511 寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局　 青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 標(biāo)志

5 高頻電刀　 南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司 SM-5000　 生產(chǎn)日期：2015-02-06 ；產(chǎn)品編號(hào)：15010901　 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局　 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

6 高頻電刀　 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 CooperSurgical,Inc. Quantum 2000　 2016030002　?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局　 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 ? 　　

3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 ? 　　

食品藥品監(jiān)管總局 ? 　

2017年5月8日