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2017年01月11日進(jìn)口批件發(fā)布通知
發(fā)布時(shí)間:2017/01/12 信息來源:查看

序號(hào)

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產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

代理人

備注

1

JSY1600043

總免疫球蛋白E測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

2

JSY1600060

巨細(xì)胞病毒IgM抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

3

JSY1600061

巨細(xì)胞病毒IgM抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

4

JSY1600157

酵母菌鑒定板

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

5

JSY1600184

前列腺特異抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

6

JSY1600185

游離前列腺特異抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

7

JSY1600192

癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

8

JSY1600280

凝血質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

9

JSY1600299

總免疫球蛋白E測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

10

JSY1600321

抗蛋白酶3(PR3-hn-hr)抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

歐蒙醫(yī)學(xué)診斷(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

11

JSY1600322

未結(jié)合雌三醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

12

JSY1600340

免疫球蛋白E檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

BioCheck,Inc.

海南華美醫(yī)藥有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

13

JSY1600365

D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

14

JSY1600376

人生長激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

15

JSY1600382

類風(fēng)濕因子測定試劑盒(乳膠凝集法)

極東製薬工業(yè)株式會(huì)社

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

16

JSY1600383

抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(乳膠凝集法)

極東製薬工業(yè)株式會(huì)社

希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

17

JSY1600414

降鈣素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

18

JSY1600424

抗凝血酶IIIAT III)測定試劑盒(發(fā)色底物法)

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

19

JSY1600428

正常值未定值凝血質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

20

JSY1600440

凝血質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

21

JSY1600483

抗β2糖蛋白1 IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

22

JSY1600520

抗心磷脂IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

23

JSY1600545

PTFIB測定試劑盒(凝固法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

24

JSY1600564

凝血質(zhì)控品

Randox Laboratories Ltd.

英國朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

25

JSY1600690

環(huán)孢霉素定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

26

JSY1600691

環(huán)孢霉素定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

27

JSY1600692

載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

28

JSY1600693

無機(jī)磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

29

JSY1600709

鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

30

JSY1600715

生化多項(xiàng)質(zhì)控品

和光純薬工業(yè)株式會(huì)社

日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

31

JSY1600716

生化多項(xiàng)質(zhì)控品

和光純薬工業(yè)株式會(huì)社

日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

32

JSY1600765

類風(fēng)濕因子測定試劑盒(散射比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

33

JSY1600784

鐵檢測定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

34

JSY1600785

補(bǔ)體C3測定試劑盒(比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

35

JSY1600788

補(bǔ)體C4測定試劑盒(比濁法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

36

JSY1600812

慶大霉素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

37

JSY1600815

萬古霉素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

38

JSY1600839

C肽校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

39

JSY1600845

地高辛測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

40

JSY1600850

肌鈣蛋白T測試卡(時(shí)間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

41

JSY1600851

定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

42

JSY1600852

肌鈣蛋白T定標(biāo)卡(時(shí)間分辨免疫熒光法)

Radiometer Medical ApS

雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

43

JSY1600856

慶大霉素校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

44

JSY1600859

同型半胱氨酸校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

45

JSY1600860

胰島素校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

46

JSY1600861

丙戊酸校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

47

JSY1600873

淀粉酶檢測試劑盒(Gal-G2-CNP法)

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

48

JSY1600874

磷脂檢測試劑盒(酶法)

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

49

JSY1600875

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑盒(JSCC法)

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

50

JSY1600876

膽堿酯酶檢測試劑盒(JSCC法)

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

51

JSY1600880

尿蛋白校準(zhǔn)品

美國Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

52

JSY1600881

多項(xiàng)校準(zhǔn)品

美國Beckman Coulter, Inc.

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

53

JSY1600883

萬古霉素校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

54

JSY1600888

總膽紅素測定試劑盒(重氮法)

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH

德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

55

JSY1600904

鐵測定試劑盒(比色法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

56

JSY1600907

苯妥英測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

57

JSY1600909

肌紅蛋白測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

58

JSY1600910

茶堿測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

59

JSY1600915

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

60

JSY1600925

1,5-脫水D-山梨醇校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

61

JSY1600926

尿酸校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

62

JSY1600929

尿素氮校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

63

JSY1600932

高密度/低密度脂質(zhì)膽固醇校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

64

JSY1600933

肌酐校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

65

JSY1600934

脂質(zhì)校準(zhǔn)品

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

66

JSY1600954

游離膽固醇檢測試劑盒(酶法)

協(xié)和メデックス株式會(huì)社

協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

67

JSY1600965

抗心磷脂IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

68

JSY1600967

D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)

Instrumentation Laboratory Co.

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí),均應(yīng)提交原醫(yī)療器械證書原件

69

JSY1600969

纖溶酶抑制物檢測試劑盒(發(fā)色底物法)

Instrumentation Laboratory Co.

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70

JSY1600995

肌酸激酶測定試劑盒(速率法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

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JSY1601037

全段甲狀旁腺激素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

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