導(dǎo)讀：

醫(yī)療器械注冊管理是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，總局醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長，關(guān)于2015年的工作總結(jié)和2016年的工作思路都是怎么說？

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（醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長）

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2015年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比2014年增長9.8%，跑贏GDP增速（6.9%），但這卻是近些年來增速首次降低至兩位數(shù)內(nèi)，細(xì)分來看，排在第一位的是生物制品的12.9%，醫(yī)療器械第二位11.2%，這反映出器械發(fā)展仍然較快，但是增速趨緩。

15號令分類規(guī)則，19號令通用名稱分別在2015年已經(jīng)頒布了，分類規(guī)則1月1號命名這個規(guī)則是4月1號將實(shí)施。此外，第二批免于臨床實(shí)驗(yàn)的三類/二類目錄也正在公開征求意見。

?2改革

2015年9月份國務(wù)院44號文件明確了藥品醫(yī)療器械程序?qū)徟贫雀母锏母黜?xiàng)目標(biāo)和任務(wù)，這個對于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)未來三年應(yīng)該說是極端重要的一個改革期?？偩殖闪⒘烁母镱I(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室，其中器械審評審批制度改革辦公室是設(shè)在了器械注冊司。

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從2014年的2月實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，截止到去年，共收到創(chuàng)新申請將近300項(xiàng)（295項(xiàng)），完成審查是249項(xiàng)，確定了進(jìn)入創(chuàng)新程序的有44個，占比約18%，總體上從嚴(yán)把握。

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在標(biāo)準(zhǔn)的制修訂方面，2015年組織開展了113項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，審核發(fā)布了28項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，以及90項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。截止到去年底目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)是1324，其中國家標(biāo)準(zhǔn)217項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是1107項(xiàng)。

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在分類改革和提高分類工作水平方面，一是修訂了醫(yī)療器械改革工作方案，列了到2017年整個工作計劃。二是2015年11月份成立了總局的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。

?3監(jiān)管核查

去年12月初，對再審的首次注冊的第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)督抽查工作。事后對涉及真實(shí)性的企業(yè)進(jìn)行了約談，對涉及到的產(chǎn)品作出了不予注冊的決定，同時責(zé)令企業(yè)限期開展自查，自查主動撤回的不予追究，自查沒有撤退的又組織了兩個組，對沒有撤回的涉及在境內(nèi)開展臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品又組織進(jìn)行了再次現(xiàn)場監(jiān)督抽查，但仍然發(fā)現(xiàn)了諸多的問題，這些問題下一步要進(jìn)行處理。

4注冊/審評審批

一是，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂。

2015年總共完成了97項(xiàng)指導(dǎo)原則的起草和審校，共發(fā)布了12個產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則，以及2項(xiàng)說明書的編寫原則，技術(shù)指導(dǎo)原則125個。?

二是，嚴(yán)格實(shí)施第二類醫(yī)療器械的注冊審評審批。?

三是，加強(qiáng)醫(yī)療器械的分類及備案管理。

2015年集中梳理了各地報送的4057個已注冊的第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)產(chǎn)品信息，對其中有375個不作為醫(yī)療器械和248個屬于二類醫(yī)療器械，還有9個是三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，專門做出了明確的整改、實(shí)現(xiàn)的規(guī)定和要求。同時對發(fā)生存在這些類別不對，甚至不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械過去一類注冊了，對這些省局進(jìn)行了約談，同時對部分省局省里面把一類備案由社區(qū)市下放到區(qū)，我們對部分省進(jìn)行了糾正。

四是，發(fā)布了規(guī)范，明確了相關(guān)產(chǎn)品的屬性，規(guī)范申報和審批程序。

對已注冊的產(chǎn)品設(shè)定了過渡期，同時在2015年分批對納米一類的產(chǎn)品進(jìn)行了處理。

截止到去年11月底，全國共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證是16128個，一類是11055個，其中境內(nèi)三類1661個，境外共2839個，境內(nèi)二類是11628個。

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2016年工作思路

1.法規(guī)

推動標(biāo)準(zhǔn)辦法的修訂出臺，全面清理醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)文件，特別是與新條例不一致相抵觸有矛盾的，以及至今不協(xié)調(diào)，不銜接，好多不一致的東西，該廢置的廢置，該修訂的要修訂。

2.改革

推動法規(guī)和隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新注冊管理方式，完善審評審批體系，特別是提升注冊管理的專業(yè)化能力，推動醫(yī)療器械注冊工作。

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3.監(jiān)督制度

重點(diǎn)對再審的組織進(jìn)行監(jiān)督抽查。對已批準(zhǔn)上市的，重點(diǎn)放在留因核查上。