為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近期江蘇省建湖縣局組織開展了醫(yī)療器械安全生產(chǎn)專項檢查行動。截至目前，該局已檢查160家零售經(jīng)營企業(yè)，220家鎮(zhèn)村衛(wèi)生室和個體診所，9家生產(chǎn)企業(yè)，25家批發(fā)企業(yè)，5家二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)單位25家次，安全隱患8項，案件線索2件。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查人員圍繞企業(yè)廠房設(shè)施設(shè)備、原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點檢查了企業(yè)是否嚴(yán)格實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。在流通環(huán)節(jié)，檢查人員重點檢查了資質(zhì)審核留存、入庫驗收、儲存條件、銷售流向、在庫產(chǎn)品質(zhì)量等情況；在使用環(huán)節(jié)，重點檢查了設(shè)備臺賬、校驗維護(hù)、庫存條件等情況。同時，對發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題和隱患的單位，檢查人員要求其在規(guī)定時間內(nèi)提交整改報告，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改落實到位。
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