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? ? 2016年醫(yī)療器械監(jiān)管一系列重拳之舉奏出的強音仍在回響，2017年監(jiān)管的新征程已然開啟。近日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上，國家食品藥品監(jiān)管總局明確，2017年，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作將著力排查醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，強化監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢，深化全過程監(jiān)管，務(wù)必做到源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，繼續(xù)全面推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GMP”）實施，繼續(xù)推進醫(yī)療器械抽檢與不良事件監(jiān)測預(yù)警工作水平，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為。
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? ? 源頭嚴防 過程嚴管 風(fēng)險嚴控
? ? 總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人指出，醫(yī)療器械原材料風(fēng)險已經(jīng)成為影響產(chǎn)品安全的重要因素。近年來，由于原材料質(zhì)量導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題多有暴露，如全氟丙烷事件、媒體曝光的義齒原材料問題等。
? ? 總局部署，2017年，各地要責(zé)成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料采購管理情況進行自查，在各類檢查中要重點檢查原材料采購與質(zhì)控，同時加大對剛剛獲批上市產(chǎn)品和新開辦生產(chǎn)企業(yè)的檢查，做到源頭嚴防。
? ? 醫(yī)療器械監(jiān)管涉及從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝維護，直到使用的產(chǎn)品全生命周期。針對2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三大領(lǐng)域監(jiān)督檢查工作，總局強調(diào)了嚴查嚴控的關(guān)鍵點——針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)，各地要以醫(yī)療器械GMP為依據(jù)，監(jiān)督企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并保證有效運行；要嚴查生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點，嚴格規(guī)范產(chǎn)品放行程序要求。針對流通環(huán)節(jié)，要嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械，進口銷售舊醫(yī)療設(shè)備等違法行為；嚴查對貯運有特殊要求的產(chǎn)品，尤其要嚴查運輸環(huán)節(jié)責(zé)任的落實，確保需要冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯運過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識要求。針對使用環(huán)節(jié)，要嚴查采購和驗收，嚴防無證產(chǎn)品流入使用單位；嚴查使用單位在用設(shè)備質(zhì)量管理制度，嚴防使用過期醫(yī)療器械設(shè)備，確保在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任落實；嚴查設(shè)備在安裝或維護后的驗收程序，決不允許不符合驗收要求的設(shè)備投入使用。
? ? 總局同時要求，各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門要做到風(fēng)險嚴控，消除安全隱患。一方面，要針對排查出的風(fēng)險及時采取措施；另一方面，要提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、研判風(fēng)險和控制風(fēng)險的能力。
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? ? 力推質(zhì)量管理規(guī)范貫徹落實
? ? 按照2018年1月1日所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均須符合醫(yī)療器械GMP的“工作時間表”，2017年全國推進生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP的任務(wù)異常緊迫。
? ? 總局部署，2017年各地要采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP；要加大對第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP的宣貫，督促、指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運行。總局將發(fā)布文件，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械GMP予以具體指導(dǎo)，并繼續(xù)督促經(jīng)營企業(yè)落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GSP”）。各地對此應(yīng)高度重視，面對數(shù)量眾多的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要積極推廣好的做法，借鑒經(jīng)驗，不斷強化企業(yè)主體責(zé)任，促進企業(yè)誠信經(jīng)營和行業(yè)自律。
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? ? 飛行檢查和境外核查力度升級
? ? 2016年是醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年。在此基礎(chǔ)上，2017年國家、省級兩級食品藥品監(jiān)管部門將握拳聚力，強化醫(yī)療器械飛行檢查力度。
? ? 總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人指出，總局計劃全年對50~80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、20~40家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，主要檢查高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、對貯運有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)、進口產(chǎn)品注冊代理人等。省級飛行檢查將針對國家監(jiān)督抽檢、省級監(jiān)督抽檢兩級抽檢中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋，并對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多、國家和省級重點監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查?？偩诌€將對20~30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并加強檢查前準(zhǔn)備工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升境外檢查的規(guī)范性、針對性和有效性。
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? ? 針對突出問題強化專項整治
? ? 2017年醫(yī)療器械專項整治重點已經(jīng)劃定——總局將組織開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為專項檢查，重點整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷量大的消費者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為。同時，總局將繼續(xù)與衛(wèi)生計生委等部委聯(lián)合開展打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項行動，并重點整治使用無證大型醫(yī)療設(shè)備和耗材等違法行為。
? ? 總局要求，各地要圍繞群眾反映強烈的問題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開展嚴厲打擊，尤其是打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營，生產(chǎn)仿冒品牌和無證產(chǎn)品，銷售使用無證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品，篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識等不法行為。
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? ? 大案要案查辦力度再升級
? ? 總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人指出，2017年總局將通過牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案的工作機制，積極開展案件查辦工作。總局將帶頭查辦案件，對于監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、信訪舉報等發(fā)現(xiàn)的案件線索，總局將視情況直接組織查辦或指定省局查辦。對于總局指定查辦的違法案件，各省局要直接組織查辦，在第一時間調(diào)查立案，并及時報告工作進展。各省要進一步加大案件查辦力度，對于在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索，要緊抓不放，深挖根源，做到積極跟進、主動配合，與當(dāng)?shù)鼗椴块T形成合力。
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? ? 構(gòu)建聯(lián)防聯(lián)動齊抓共管機制
? ? 總局部署，2017年，一方面要加強外部聯(lián)防，積極探索與衛(wèi)生計生部門在醫(yī)療器械使用監(jiān)管方面的合作方式方法，做到權(quán)責(zé)清晰、信息共享、密切配合、規(guī)范管理；另一方面，進一步加強與海關(guān)、質(zhì)檢、公安等部門的聯(lián)系，建立信息通報等協(xié)作機制，強化源頭控制，完善長效監(jiān)管機制。在加強與衛(wèi)生計生委對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管工作溝通與合作的同時，要加強內(nèi)部分工協(xié)作，落實各級監(jiān)管部門的責(zé)任。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的指導(dǎo)，加大對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的宣貫培訓(xùn)力度，市級食品藥品監(jiān)管部門主要對本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，縣級食品藥品監(jiān)管部門主要對本轄區(qū)內(nèi)的診所進行監(jiān)督檢查，重點排查采購環(huán)節(jié)和在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理制度的落實情況，切實落實醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任。
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? ? 充分運用抽檢增強監(jiān)管震懾力
? ? 2016年，總局共發(fā)布10期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光不合格企業(yè)和不合格產(chǎn)品，起到了一定的震懾作用。記者獲悉，2017年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢與信息公開力度將大大增加，有可能達到每周一公開。
? ? 總局部署，2017年將突出問題導(dǎo)向，著重選取安全風(fēng)險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開展監(jiān)督抽檢。省級抽檢工作要按照總局對醫(yī)療器械抽檢工作的總體布局，依據(jù)“目標(biāo)一致、互為補充、避免重復(fù)”的原則，注重體現(xiàn)對重點監(jiān)管產(chǎn)品、國家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品、本省特色產(chǎn)品的覆蓋。醫(yī)療器械抽檢要在以往年度計劃抽檢的基礎(chǔ)上，充分運用好專項抽檢、風(fēng)險監(jiān)測抽檢和跟蹤抽檢等抽檢手段。要針對“熱點關(guān)注”的新問題、“突然發(fā)生”的急問題、“矛盾集中”的難問題和“久治不愈”的老問題等，突出發(fā)揮好抽檢工作的針對性、及時性、科學(xué)性和震懾作用。要著力推動抽檢結(jié)果的分析和運用，強化檢驗結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險因素進行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。
? ? 記者獲悉，2017年，醫(yī)療器械抽檢結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的信息公開力度將比往年大大增加?？偩置鞔_，將進一步加大國家監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告發(fā)布頻次，力爭做到每周1期；企業(yè)所在地省局要主動向社會公開風(fēng)險控制措施和案件處罰情況，并將信息通過抽檢系統(tǒng)上報總局；各地要及時公開省級抽檢信息和處置信息，總局將加大對各地信息公開情況和抽檢處置情況的檢查和考核；各地務(wù)必對抽檢不合格產(chǎn)品立即開展案件調(diào)查、體系檢查等，對涉嫌違法違規(guī)的，務(wù)必依法依規(guī)嚴肅查處，對企業(yè)未履行召回義務(wù)的，務(wù)必一追到底，確保風(fēng)險消除。
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? ? 全力推動不良事件監(jiān)測
? ? 記者獲悉，總局即將發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》并制定相關(guān)工作指南，細化工作要求。同時，組織監(jiān)測機構(gòu)加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位，特別是三級醫(yī)院的宣貫和培訓(xùn)，確保貫徹和落實。
? ? 總局要求，各級監(jiān)管部門要結(jié)合對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展的體系檢查、飛行檢查等，著重對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，特別是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測、召回等制度建設(shè)，以及不良事件主動收集、報告、評價、控制等主體責(zé)任落實情況的檢查，督促企業(yè)及時報告可疑不良事件，促進企業(yè)提高對不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品風(fēng)險控制責(zé)任的認識。結(jié)合中央轉(zhuǎn)移地方支付項目，各地要按照總局對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的要求，認真部署、周密組織，加強對植入性醫(yī)療器械和大型設(shè)備不良事件監(jiān)測，將不良事件主動監(jiān)測和被動監(jiān)測相結(jié)合，豐富監(jiān)測、評價手段，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險，進一步提高監(jiān)測能力，提升監(jiān)測效能。同時，各地要狠抓不良事件報告質(zhì)量。總局將組織不良事件報告質(zhì)量專項評估，促進報告質(zhì)量提升；組織開展不良事件監(jiān)測相關(guān)課題、技術(shù)方法研究，完善醫(yī)療器械不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)庫；組織發(fā)布警戒信息。
? ? 總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人介紹，2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作還將強化制度建設(shè)，繼續(xù)完善以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的醫(yī)療器械法規(guī)體系。同時，強化頂層設(shè)計，建立適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的信息化體系。積極開展醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)和檢查機構(gòu)能力建設(shè)。一是加強國家醫(yī)療器械檢查員隊伍培訓(xùn)，提升能力；二是積極推動市縣級流通使用環(huán)節(jié)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)；三是開展檢查機構(gòu)能力評估?？偩诌€將借鑒國外先進做法經(jīng)驗，推動研究醫(yī)療器械第三方檢查機構(gòu)的總體框架、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、考評機制、使用方法和管理程序等，制定相關(guān)指導(dǎo)意見。