近日，無錫市食品藥品監(jiān)督管理局整治發(fā)布了《2016年度無錫市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據分析》。
2016年我市共收集有效可疑醫(yī)療器械不良事件（MDR）報告4873份，達到765份/百萬人口，在線呈報單位數(shù)422家，醫(yī)療機構上報報告數(shù)共計4160份，占總報告數(shù)的85.37%。從報告人職業(yè)情況看，護士為參與報告的主要職業(yè)。從年齡上看，60歲以上的老年人更容易產生可疑醫(yī)療器械不良事件，說明患者年齡及健康程度在某種程度上與不良事件的產生存在一定關聯(lián)。從醫(yī)療器械管理類別分析發(fā)現(xiàn)，涉及II類醫(yī)療器械的報告最多，占總報告數(shù)的49.48%；而涉及III類醫(yī)療器械報告占總報告數(shù)的37.55%。按醫(yī)療器械產品分類分析，可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及44類產品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有類別，其中涉及醫(yī)用高分子材料及制品報告最多，占總報告數(shù)的21.22%，涉及注射穿刺類器械的報告居其次，占總報告數(shù)的14.3%。在4873份可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，絕大多數(shù)為一般的報告，占總數(shù)的91.03%，無死亡報告。在嚴重傷害報告中，涉及呼吸機的有源醫(yī)療器械嚴重傷害報告數(shù)最多，占嚴重傷害報告的比例為5.72%；涉及宮內節(jié)育器的無源醫(yī)療器械嚴重傷害報告數(shù)最多，占嚴重傷害報告的比例為9.15%。