醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公示公告
2017年10號(hào)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局依照《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理審評(píng)審批程序暫行規(guī)定》審查，以下申請(qǐng)事項(xiàng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
公示時(shí)間：2017年4月20日?--- 2017年4月30日。
監(jiān)督電話: 029-62288049
通訊地址：西安市高新六路61號(hào)
郵??編：710065
新證領(lǐng)取地點(diǎn)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局受理廳?????
電話：029-62288102
?
?
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
結(jié)構(gòu)及組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
產(chǎn)品禁忌癥
|
發(fā)證時(shí)間
|
|
1
|
西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
光固化機(jī)
|
CL-ⅡJ、CL-ⅡT *
|
該產(chǎn)品由電源、控制部分和光源組成。
|
該產(chǎn)品能對(duì)可見(jiàn)光固化的復(fù)合樹(shù)脂進(jìn)行固化，供口腔修復(fù)牙齒用。
|
禁忌癥：藍(lán)光過(guò)敏者禁用。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2550047號(hào)
|
2017.04.20
|
|
2
|
西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
牙科綜合治療機(jī)
|
S2300、S2301、S2302、S2303、
S2304、S2305、S2306、S2307、
S2308、S2309、S2310、S2311、
S2312、S2313、S2314、S2315、
S2316、S2317、S2318、S2319、
S2320、S2321、S2322* |
該產(chǎn)品包括牙科椅，由器械盤、器械臂、口腔燈、觀片燈、漱口給水裝置、腳踏開(kāi)關(guān)、電器控制系統(tǒng)、吸唾器、強(qiáng)力吸引器、高速渦輪手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍、潔牙機(jī)、光固化機(jī)組成。
|
該產(chǎn)品用于口腔疾病的診斷、治療。
|
禁忌癥：暫無(wú)。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2550075號(hào)
|
2017.04.20
|
|
3
|
西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
便攜牙科治療機(jī)
|
S202、S203*
|
該產(chǎn)品由便攜椅、治療機(jī)和附件組成。治療機(jī)包括箱體、治療燈、純凈水裝置、腳踏開(kāi)關(guān)、電器控制系統(tǒng)、吸唾器、三用噴槍、壓縮機(jī)等。附件包括高速渦輪手機(jī)、低速手機(jī)、潔牙機(jī)、光固化機(jī)組成。
|
該產(chǎn)品用于口腔疾病的診斷、治療及應(yīng)急救援。
|
禁忌癥：暫無(wú)。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2550049號(hào)
|
2017.04.20
|
|
4
|
西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
超聲潔牙機(jī)
|
US-ⅡJ*
|
該產(chǎn)品主要由電路、水路、超聲換能器、工作尖組成。工作尖采用3Cr13不銹鋼材料制成，硬度范圍515～535HBW；尖端主振動(dòng)偏移可以調(diào)節(jié)，不超過(guò)100μm；實(shí)際工作頻率與標(biāo)稱工作頻率偏差不大于10%。
|
該產(chǎn)品用于對(duì)口腔牙結(jié)石的清除。
|
禁忌癥：1.血友病患者禁用；2.帶有心臟起搏器的患者禁用；3.心臟病患者、孕婦以及幼兒慎用；4.避免接觸金屬、烤瓷修復(fù)體。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2550048號(hào)
|
2017.04 |