?2017年，無錫市醫(yī)療器械安全預(yù)警數(shù)字平臺(tái)進(jìn)入全面應(yīng)用階段，醫(yī)療器械不良事件預(yù)警工作取得顯著成效。
? 一是工作流程規(guī)范化。依托預(yù)警平臺(tái)篩選識(shí)別、現(xiàn)場調(diào)查、審查評估、事件處置、產(chǎn)生信號(hào)、反饋基層等流程設(shè)置，建立了規(guī)范化的預(yù)警信號(hào)調(diào)查、處置、反饋工作流程，現(xiàn)場調(diào)查方案、預(yù)警信號(hào)處置、專家論證會(huì)議程等全部按照工作要求進(jìn)行，程序化開展預(yù)警處置各項(xiàng)工作。
? 二是預(yù)警反饋效果化。今年，無錫預(yù)警數(shù)字平臺(tái)成功觸發(fā)了血液透析機(jī)、麻醉機(jī)、注射泵等產(chǎn)品預(yù)警信息，監(jiān)管部門組織臨床、檢測、監(jiān)測、生產(chǎn)、管理等各行業(yè)專家召開論證會(huì)，形成具體預(yù)警信號(hào)，向涉及風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋警示信息，及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，為完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)、規(guī)范臨床使用提供了有效途徑和具體指導(dǎo)。
? 三是事態(tài)表征標(biāo)準(zhǔn)化。處置過程既評估觸發(fā)的預(yù)警信號(hào)，又對相關(guān)產(chǎn)品以往發(fā)生的傷害情形進(jìn)行分析判斷，建立具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的事件表征數(shù)據(jù)庫，確定相關(guān)產(chǎn)品每種傷害情形的事件后果的嚴(yán)重程度，并提出具體的處置建議，為基層監(jiān)測單位及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件情況及監(jiān)管部門評價(jià)不良事件確定了報(bào)告及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，避免監(jiān)測中出現(xiàn) “一個(gè)事件，多種等級(jí)”的情形。通過不斷完善標(biāo)準(zhǔn)化的事件表征數(shù)據(jù)庫，預(yù)警工作覆蓋產(chǎn)品及不良事件報(bào)告評價(jià)水平逐步提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)得到有效管控。
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