各藥品生產(chǎn)企業(yè):
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱"國家總局")藥品試行標準轉(zhuǎn)正工作要求,為加快藥品試行標準轉(zhuǎn)正審查工作,現(xiàn)將國家總局辦公廳《關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕37號)(見附件1)轉(zhuǎn)發(fā)你們,并就本市該項工作的有關(guān)事宜通知如下:
一、請本市所有藥品生產(chǎn)企業(yè)清理本單位藥品試行標準情況,并按以下情況分別提交清理情況說明:
?。ㄒ唬┥形瓷暾堅囆袠藴兽D(zhuǎn)正。企業(yè)應填寫擬申報試行標準轉(zhuǎn)正品種情況說明(見附件2),并嚴格按照國家局通知要求于2013年8月31日前申報藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請;
?。ǘ┮焉陥笤囆袠藴兽D(zhuǎn)正尚未獲批準。企業(yè)應填寫已申報試行標準轉(zhuǎn)正尚未獲批準品種情況說明(見附件3),并提交試行標準轉(zhuǎn)正受理通知書復印件;
?。ㄈ┓艞壴囆袠藴兽D(zhuǎn)正。企業(yè)應填寫擬放棄試行標準轉(zhuǎn)正品種情況說明(見附件4);
?。ㄋ模┎淮嬖谒幤吩囆袠藴势贩N。企業(yè)應提交藥品標準執(zhí)行情況說明(見附件5)。
二、請各藥品生產(chǎn)企業(yè)于2013年7月31日前將上述紙質(zhì)版材料加蓋公章后報送我局藥品注冊處;電子版情況說明(文件名為:企業(yè)名稱+附件名稱)發(fā)送至郵箱zhucechu@bjda.gov.cn。
附件:1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知(食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕37號)
2.擬申報試行標準轉(zhuǎn)正品種情況說明
3.已申報試行標準轉(zhuǎn)正尚未獲批準品種情況說明
4.擬放棄試行標準轉(zhuǎn)正品種情況說明
5.藥品標準執(zhí)行情況說明
北京市藥品監(jiān)督管理局
2013年7月24日