? 上海昨天起正式實(shí)施的“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，這意味著科研人員再也不用為如何建立生產(chǎn)線、發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)等而煩惱，可以“一門心思做科研”了。
醫(yī)療器械的質(zhì)量可謂“人命關(guān)天”，市食藥監(jiān)局稱，上海領(lǐng)全國(guó)之先試點(diǎn)“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，將嚴(yán)守安全與質(zhì)量底線，并及時(shí)總結(jié)制度與模式創(chuàng)新做法，為全國(guó)探索經(jīng)驗(yàn)。
讓科研者“一門心思做科研”
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛在快速體外診斷領(lǐng)域摸爬滾打了十多年，該公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品在各大醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室、檢測(cè)科等臨床一線應(yīng)用。多年前，李福剛建起了一個(gè)眾創(chuàng)空間，為其他醫(yī)療器械創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)產(chǎn)業(yè)化提供“過(guò)來(lái)人式”的服務(wù)。
一批有待孵化的創(chuàng)新項(xiàng)目很快集聚，其中“海歸”團(tuán)隊(duì)居多。但慢慢地，李福剛發(fā)現(xiàn)來(lái)了的人又走了，主要原因在于產(chǎn)品化的過(guò)程讓不少團(tuán)隊(duì)卻步。我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式?！袄墶钡墓芾砟Ｊ揭?yàn)椤伴T檻高”，可以嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量與安全關(guān)。但在某種程度上影響了企業(yè)、個(gè)人、團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情。比如，不論是讓初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)自建一條高精尖的產(chǎn)品生產(chǎn)線，還是單靠科研人員后期開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，都很困難，這些都是創(chuàng)新的“痛點(diǎn)”。
獲知“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”要落地，李福剛正積極申請(qǐng)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”，希望成為孵化器里200多個(gè)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)的受托企業(yè)。?
優(yōu)化創(chuàng)新要素更合理地配置
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，新政的落地還有一條意義在于：優(yōu)化創(chuàng)新要素的配置。
上海透景生命科技股份有限公司董事長(zhǎng)姚見(jiàn)兒感受尤其深刻?！拔覀冎鳡I(yíng)的體外診斷設(shè)備，涉及基因、生物學(xué)，也涉及電子、機(jī)械，人才引進(jìn)成為制約發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地后，我們無(wú)需什么都要引進(jìn)專業(yè)人才來(lái)干，而是可以委托專業(yè)團(tuán)隊(duì)?！?/span>
透景遇到的問(wèn)題很常見(jiàn)，使創(chuàng)新相關(guān)要素能更合理配置，需要頂層設(shè)計(jì)與制度創(chuàng)新助力，否則企業(yè)將遭遇創(chuàng)新“天花板”。
截至目前，上海有26項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占全國(guó)總數(shù)的近20%?！耙_保創(chuàng)新活力迸發(fā)，更需要制度創(chuàng)新保障?！笔惺乘幈O(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠說(shuō)。上海醫(yī)療器械領(lǐng)域正從低端制造業(yè)向高端設(shè)計(jì)制造業(yè)轉(zhuǎn)型，研制生產(chǎn)出核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET-CT、PET-MRI、質(zhì)子重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人等一系列高端醫(yī)療產(chǎn)品。