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???? 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1個品種48臺的產品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種3臺。具體為：

　　無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業(yè)3臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司生產的各1臺電子血壓計，可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；東莞市福達康實業(yè)有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種8臺，具體為：

　　無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）6家企業(yè)8臺產品。冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產的各1臺、松下電氣機器（北京）有限公司生產的2臺電子血壓計，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產的1臺電子自動血壓計，東莞市福達康實業(yè)有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生產的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種38臺，見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年9月28日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	電子血壓計	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	DX-805	/JH01961	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
2	電子血壓計	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	BPM61S	2016/03/24 SN16302401123	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所	標識要求
3	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3106	2016年2月20日 20160220006345	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
4	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3108	2015年11月10日 20151110006077	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
5	電子自動血壓計	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	MD100	20160227 1602050012	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
6	臂式全自動電子血壓計	東莞市福達康實業(yè)有限公司	東莞市福達康實業(yè)有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求
7	臂式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-805	20151114 805149111101000407	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求
8	腕式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-610	20160517 610AF04060000553	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	電子血壓計	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	DX-805	/JH01961	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
2	電子血壓計	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	BPM61S	2016/03/24 SN16302401123	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所	標識要求
3	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3106	2016年2月20日 20160220006345	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
4	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3108	2015年11月10日 20151110006077	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
5	電子自動血壓計	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	MD100	20160227 1602050012	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
6	臂式全自動電子血壓計	東莞市福達康實業(yè)有限公司	東莞市福達康實業(yè)有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求
7	臂式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-805	20151114 805149111101000407	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求
8	腕式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-610	20160517 610AF04060000553	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	標識要求

　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

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　　食品藥品監(jiān)管總局

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　　2017年8月29日