2017年1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2017年第1號創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示，擬同意11個申請項目進入特別審批程序。后附11個申請項目信息。
? ? 近日CMDE發(fā)布的2016年績效總結(jié)中提到16年前11個月批準進入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品僅44個，而17年一開年就發(fā)布了11個準創(chuàng)新產(chǎn)品，這對廣大的創(chuàng)新企業(yè)是個利好消息。點擊查看2016年創(chuàng)新產(chǎn)品申請數(shù)量，類型分部及上市成功率統(tǒng)計。
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1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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2.產(chǎn)品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海百心安生物技術(shù)有限公司
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3.產(chǎn)品名稱：介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)
申請人：上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司
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4.產(chǎn)品名稱：低能量脈沖式超聲波治療儀
申請人：北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
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5.產(chǎn)品名稱：SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器
申請人：廣東中能加速器科技有限公司
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6.產(chǎn)品名稱：低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）
申請人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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7.產(chǎn)品名稱：皮膚光聲顯微成像儀
申請人：廣州佰奧廷電子科技有限公司
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8.產(chǎn)品名稱：外周血管支架系統(tǒng)
申請人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
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9.產(chǎn)品名稱：Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)（包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管）
申請人：康灃生物科技（上海）有限公司
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10.產(chǎn)品名稱：沖擊波治療儀
申請人：深圳市慧康精密儀器有限公司
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11.產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)?
申請人：杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司
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（摘自CMDRA）