創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示
2015年 第8號
????? 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1．產(chǎn)品名稱：二十項耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質譜法）?
申 請 人：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
2．產(chǎn)品名稱：迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請 人：北京品馳醫(yī)療設備有限公司
3．產(chǎn)品名稱：無框架腦立體定向手術系統(tǒng)
申 請 人：北京柏惠維康科技有限公司
4．產(chǎn)品名稱：藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX)
申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
5．產(chǎn)品名稱：折疊式人工玻璃體
申 請 人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
6．產(chǎn)品名稱：植入型左心室輔助人工心臟
申 請 人：重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
公示時間：2015年12月2日至2015年12月15日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系 人：賈健雄
電 話：010-68390634
傳 真：010-68390777
電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn
地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2015年12月1日