? 為了提高口腔義齒質(zhì)量信息的透明度，更好地保障患者的合法權(quán)益，今年3月，上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，在原紙質(zhì)質(zhì)?？ǖ幕A(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上信息查詢。而為了進(jìn)一步規(guī)范與監(jiān)督義齒生產(chǎn)加工企業(yè)打造一支專業(yè)化，職業(yè)化，熟悉醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)營，生產(chǎn)管理流程及質(zhì)量要求的，同時具有檢查監(jiān)督能力的檢查員隊伍，今天獲悉，上海食藥監(jiān)定制式義齒加工檢查員實(shí)訓(xùn)基地授牌成立。
? ? 《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確指出，“要推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)”。而為建立一支符合上海監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員隊伍，上海市食藥監(jiān)局率先在全國發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查員管理辦法》，并探索開展實(shí)訓(xùn)新模式。
經(jīng)過二年的探索實(shí)踐，全市已有200多名醫(yī)療器械專兼職檢查員接受了多輪培訓(xùn)，基本形成梯隊建設(shè)。有150多名檢查員能承擔(dān)日常監(jiān)督檢查的基本任務(wù)，具備初級檢查員資格；30多名檢查員能承擔(dān)日常監(jiān)督檢查和全項檢查的任務(wù)，具備中級檢查員資格；10多名檢查員能承擔(dān)以發(fā)現(xiàn)問題為主的飛行檢查和跟蹤檢查的任務(wù)，并具備處理和分析復(fù)雜專業(yè)性問題的能力，具備高級檢查員資格。
上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇在接受采訪時表示，由于上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在各轄區(qū)分布不均，各區(qū)檢查員數(shù)與轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)比例不均衡，造成市區(qū)檢查員“吃不飽”，企業(yè)過少視野不夠提高不易；郊區(qū)檢查員則“吃不消”，企業(yè)過多疲于應(yīng)付深度不夠。因此上海市食藥監(jiān)局?jǐn)M以檢查員能力建設(shè)為契機(jī)，打破區(qū)域障礙，通過模擬檢查的帶教和實(shí)踐，使相關(guān)品種檢查員逐漸掌握此品種檢查的關(guān)鍵點(diǎn)，從而開展跨區(qū)飛行檢查，通過實(shí)地檢查不斷提高發(fā)現(xiàn)問題的能力。
據(jù)了解，上海全市有近千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為從中篩選出優(yōu)秀企業(yè)作為首批實(shí)訓(xùn)基地，上海市食藥監(jiān)局通過資料篩選、實(shí)地考查和條件比對，最終確定了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司和上海速誠義齒有限公司五家企業(yè)，作為植入介入類、有源器械類、高分子無菌產(chǎn)品類、診斷試劑類和口腔齒科類等五類代表性產(chǎn)品的首批實(shí)訓(xùn)基地，并授予了“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地”銘牌。
據(jù)了解，為了提高口腔義齒質(zhì)量信息的透明度，更好地保障患者的合法權(quán)益，在市食藥監(jiān)局的支持推動下，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織開發(fā)了上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，患者通過掃描二維碼的方式，在網(wǎng)上查證所用義齒的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊證和許可證編號等信息，實(shí)現(xiàn)來源可查證，去向可追溯。該追溯系統(tǒng)于今年“3.15”投入使用，目前已有近60家義齒加工企業(yè)登錄使用該系統(tǒng)，總計上傳104664張質(zhì)?？?。