??????如果只是講MAH，很多醫(yī)械人還是懵懵懂懂。
但直白地說(shuō)，這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證，“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了。
而伴隨著“證廠分離”，以往因?yàn)閾碛凶?cè)證而在工商關(guān)系中處于強(qiáng)勢(shì)地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其霸權(quán)的時(shí)代也將宣告結(jié)束。
據(jù)悉，9月13日，上海市食藥監(jiān)局和浦東新區(qū)政府簽約，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，凡是符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人（包括企業(yè)和個(gè)人）可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后再通過(guò)委托生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)“沒(méi)有廠也能有醫(yī)療器械所有權(quán)”的夢(mèng)想，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)企業(yè)可以分離了。
早在今年，CFDA就曾公布的相關(guān)政策征求意見(jiàn)稿表示，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，也是一項(xiàng)國(guó)際通行的規(guī)則。這可以讓生產(chǎn)的人專(zhuān)業(yè)做好生產(chǎn)的事，讓懂市場(chǎng)、懂終端的人來(lái)做產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，對(duì)行業(yè)無(wú)疑是帶來(lái)了極大的利好。
在此背景下，可以設(shè)想，一批有市場(chǎng)渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，將最有可能申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，擁有一批注冊(cè)證，再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，自己還是做銷(xiāo)售。
和以往不同的是，今后做銷(xiāo)售再大，也不用擔(dān)心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權(quán)等種種霸權(quán)行為了，因?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權(quán)時(shí)代就要結(jié)束了。