? 歷經(jīng)兩年多時間的全面修訂，匯集國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗、臨床、科研、工程領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的智慧和努力，在國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)人員的共同參與下，經(jīng)過數(shù)十次論證、討論與審核——8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。新《分類目錄》2018年8月1日起正式施行。
? ? 業(yè)界對新《分類目錄》期盼已久。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，目前全國約有7.7萬余個有效醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有醫(yī)療器械分類體系已無法完全適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，我國2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2002版《分類目錄》）的不足日益凸顯。
? ? 據(jù)總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄介紹，2002版《分類目錄》主要存在科學(xué)性不夠、內(nèi)容不夠細(xì)化、整體框架和層級設(shè)置不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管要求三方面問題。指導(dǎo)性不強(qiáng)，缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息，影響了注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。動態(tài)調(diào)整機(jī)制不足，難以覆蓋新產(chǎn)品、新類別，目錄內(nèi)容不能及時更新，產(chǎn)品類別劃分不夠合理。
? ? 據(jù)悉，2014年國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,對醫(yī)療器械分類工作提出了更高的要求。為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，總局深入推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，在全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上，對目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了整體優(yōu)化調(diào)整。
? ? 新《分類目錄》按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個子目錄，每個子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。使用新《分類目錄》判定產(chǎn)品類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱。
? ? 與2002版《分類目錄》相比，新《分類目錄》亮點(diǎn)有三：一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將2002版《分類目錄》的43個子目錄，整合精簡為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成了三級目錄層級結(jié)構(gòu)。二是覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。新《分類目錄》增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將2002版《分類目錄》的1008個產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升與產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和我國監(jiān)管實(shí)際，對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別，對207種產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一。
? ? 與2002版《分類目錄》相比，新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，其實(shí)施將對注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響。為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤诎l(fā)布新《分類目錄》的同時，總局同步印發(fā)實(shí)施《關(guān)于實(shí)施新修訂的〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗访鞔_，對于注冊管理，總局充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，采用自然過渡的方式實(shí)施新《分類目錄》。對于生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，均采用新舊兩套分類編碼體系并行?？偩謱⑨槍π隆斗诸惸夸洝方M織開展系統(tǒng)化培訓(xùn)工作。