根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕75號）和《關(guān)于印發(fā)2017年度廣東省食品藥品監(jiān)管局飛行檢查工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦〔2017〕151號）安排，省局于近期組織開展了2017年全省第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查工作，采用雙隨機的方式抽取省內(nèi)30家經(jīng)營企業(yè)開展檢查,檢查對象既有主城區(qū)的企業(yè),也有周邊區(qū)縣的企業(yè)；既有藥械兼營企業(yè),也有醫(yī)療器械專營企業(yè)。重點檢查企業(yè)及所營產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、倉儲運輸與質(zhì)量追溯。
此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期整改23家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接收檢查的4家經(jīng)營企業(yè)，將按照《規(guī)范》要求補充進行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的1家企業(yè)已移交稽查部門依法依規(guī)進行調(diào)查處理。
?附件1?限期整改企業(yè)單位