去年1~11月，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）共接收各類審評任務10416項，完成技術審評10086項，較上年同期增加19%。這是記者從不久前總局召開的醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會上獲得的信息。
2016年是全面深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的攻堅之年。“一年來，器審中心按照總局的部署，圍繞保障公眾用械安全有效的使命，積極推進醫(yī)療器械審評各項改革工作，努力提高審評質(zhì)量和效率，各項工作取得顯著成效。在取得成績的同時，審評人員數(shù)量不足的問題突出顯現(xiàn)?！逼鲗徶行呢撠熑吮硎?。盡管面臨著一些困難，但器審中心通過借調(diào)人員充實審評力量、進行實時工作進度警示、組織專題會議督查督辦、與超時人員約談、績效考核等多項措施推進審評進度，工作人員加班加點，保障了產(chǎn)品審評項目進出基本平衡。
2014年3月，國家總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施以來，企業(yè)創(chuàng)新熱情被進一步激發(fā)。為做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查和審評工作，保障審查工作的公平性，器審中心制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作規(guī)范》，統(tǒng)一申報資料要求，規(guī)范專家選取范圍，擴充專家資源，這些舉措的推行收到了明顯的效果。
最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，去年1~11月，器審中心共收到創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批申請171項，完成審查144項，審查通過44項（進口產(chǎn)品5項），其中有源器械、無源器械、體外診斷試劑占比分別為34.1%、43.2%和22.7%。此外，器審中心采取“提前介入、專人負責”的模式，為創(chuàng)新產(chǎn)品申報企業(yè)提供先期指導，完成了骨科手術導航定位系統(tǒng)等10項創(chuàng)新產(chǎn)品的技術審評，推進了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進程，獲得良好的社會反響。
企業(yè)既是監(jiān)管相對人，也是監(jiān)管的服務對象。據(jù)介紹，器審中心加強指導原則編制工作，積極指導企業(yè)注冊申報。2016年完成了《人紅細胞反定型試劑技術審查指導原則》等19項第三類醫(yī)療器械指導原則的起草制定，組織起草了《光固化機產(chǎn)品注冊技術指導原則》等34項第二類醫(yī)療器械指導原則。