? 近年來(lái)，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，注冊(cè)申報(bào)量年均增長(zhǎng)超過(guò)50%。為提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量，提高審評(píng)效率，減少審評(píng)積壓，湖南省不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)制度，實(shí)行開(kāi)門(mén)審評(píng)、集中審評(píng)、陽(yáng)光審評(píng)、快速審評(píng)、廉潔審評(píng)，取得實(shí)效。截至9月1日，完成技術(shù)審評(píng)358個(gè)品種，同比增長(zhǎng)17%；充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)及社會(huì)資源，審評(píng)質(zhì)量不斷提高，審評(píng)時(shí)限縮短45%，企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間縮短80%；實(shí)行快速審評(píng)通道的項(xiàng)目，審評(píng)時(shí)限縮短82%，為企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)節(jié)省了時(shí)間，激發(fā)申請(qǐng)人創(chuàng)新動(dòng)力。迄今，全省沒(méi)有醫(yī)療器械審評(píng)積壓現(xiàn)象。
? ? 開(kāi)門(mén)審評(píng)融合力量
? ? 醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，很少甚至沒(méi)有文獻(xiàn)資料可查。為做到精準(zhǔn)審評(píng)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)思維與研發(fā)思維二者合一，湖南省食品藥品監(jiān)管局采取主審人員、設(shè)計(jì)研發(fā)人員、相關(guān)臨床專(zhuān)家“三方合審”的模式?？刂泣c(diǎn)深度交流，申請(qǐng)人就產(chǎn)品研制過(guò)程及性能控制點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)介紹，樣機(jī)/樣品現(xiàn)場(chǎng)演示或模擬操作。關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通，主審人提出審查中申報(bào)資料未能明確的關(guān)注點(diǎn)，研究解決思路和方法。邊緣點(diǎn)深度研討，就申報(bào)資料提交依據(jù)不充分和認(rèn)識(shí)模糊問(wèn)題進(jìn)行分析探討。開(kāi)門(mén)審評(píng)模式的實(shí)行，便于審評(píng)員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)一步了解，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有效把握，從而提高審評(píng)能力和審評(píng)效率。
? ? 集中審評(píng)匯聚力量
? ? 在審評(píng)人員少、申報(bào)量大的情況下，借助外力，集中審評(píng)。湖南省局從中車(chē)集團(tuán)、國(guó)防科技大學(xué)、湖南省電子研究所、省醫(yī)療器械檢測(cè)所等專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)精選知名專(zhuān)家參審，保障審評(píng)質(zhì)量。研發(fā)單位詳盡介紹產(chǎn)品情況，現(xiàn)場(chǎng)回答專(zhuān)家提問(wèn)，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)的典型品種進(jìn)行重點(diǎn)把控。審評(píng)人員對(duì)現(xiàn)階段申報(bào)的品種進(jìn)行初審研判、篩選分類(lèi)，一次性提交專(zhuān)家審評(píng)。由單品種專(zhuān)家會(huì)審評(píng)，改為共性問(wèn)題專(zhuān)家集中審評(píng)，提高了效率，減少了審評(píng)成本，保障了審評(píng)質(zhì)量。首次專(zhuān)家集中審評(píng)，形成了統(tǒng)一審評(píng)原則，同類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保了審評(píng)結(jié)果客觀公正。
? ? 陽(yáng)光審評(píng)制衡力量
? ? 在審評(píng)過(guò)程中，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”建設(shè)審評(píng)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程與結(jié)果公開(kāi)化，通過(guò)大數(shù)據(jù)管理和指導(dǎo)審評(píng)，提高質(zhì)量與效率。實(shí)現(xiàn)審評(píng)過(guò)程信息化，建設(shè)審評(píng)信息系統(tǒng)，將審評(píng)流程及環(huán)節(jié)時(shí)限固化入信息系統(tǒng)，與行政審批系統(tǒng)對(duì)接。合理設(shè)置權(quán)限，實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量控制。實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程及結(jié)果公開(kāi)化，企業(yè)足不出戶(hù)，即可在網(wǎng)站查到檢查結(jié)果，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范內(nèi)部管理。實(shí)現(xiàn)技術(shù)支撐數(shù)據(jù)集中化，建立法規(guī)庫(kù)、指導(dǎo)原則庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、文獻(xiàn)庫(kù)、審評(píng)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)和會(huì)議紀(jì)要庫(kù)6大技術(shù)支撐數(shù)據(jù)庫(kù)，減少審評(píng)查閱資料時(shí)間，提高審評(píng)效率及統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
? ? 快速審評(píng)強(qiáng)化力量
? ? 為確保技術(shù)含量高的“中國(guó)智造”產(chǎn)品盡早進(jìn)入市場(chǎng)，湖南省局設(shè)立快速通道優(yōu)先審評(píng)，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。對(duì)認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，可優(yōu)先進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)，必要時(shí)組織專(zhuān)家聯(lián)合技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)納入快速通道的產(chǎn)品單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先審評(píng)，且審評(píng)時(shí)限壓縮50%。對(duì)納入快速通道的，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。對(duì)認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)全程跟蹤，隨時(shí)技術(shù)指導(dǎo)，與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流。
? ? 廉潔審評(píng)激發(fā)力量
? ? 技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)存在一定的廉政風(fēng)險(xiǎn)，必須強(qiáng)化廉潔審評(píng)。湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)立每周三為對(duì)外咨詢(xún)接待日，每周二、周四下午為電話(huà)咨詢(xún)時(shí)間，免費(fèi)為企業(yè)提供補(bǔ)充材料咨詢(xún)及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)。2016年以來(lái)，共完成專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)680人次。設(shè)立補(bǔ)充材料預(yù)審機(jī)制，企業(yè)補(bǔ)充材料遞交之前，提供一次預(yù)審服務(wù)，從而提高企業(yè)補(bǔ)充資料效率。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)定，明確要求不能接受企業(yè)吃請(qǐng)，不能接受車(chē)輛接送，不能收受紅包禮金及貴重物品等，一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)肅處理。2016年以來(lái)，該中心沒(méi)有違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)認(rèn)證作風(fēng)建設(shè)“零投訴”。