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醫(yī)械流通大整治:經(jīng)營查9方面 使用查10方面
發(fā)布時間:2017/04/10 信息來源:查看

醫(yī)械流通大整治:經(jīng)營查9方面 使用查10方面

??????近日,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》,決定在全省范圍內(nèi)開展為期半年的專項整治行動。
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  本次整治目的在于堅決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整,不能實現(xiàn)可追溯等行為,嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
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  據(jù)該方案,此次整治主要在經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個方面。
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  在經(jīng)營環(huán)節(jié),重點檢查以下9個方面
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  1.所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;
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  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品;
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  3.是否設(shè)置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人;
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  4.是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過培訓(xùn)的人員;
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  5.計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;
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  6.是否建立進貨驗收、出入庫復(fù)核、銷售及退貨或不合格品的管理制度;
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  7.進貨驗收記錄、出入庫復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準(zhǔn)確,符合可追溯要求;
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  8.對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理,能否保證其質(zhì)量安全,并與企業(yè)的管理制度相一致;
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  9.進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。
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  在使用環(huán)節(jié)重點檢查以下10個方面
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  1.是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員;
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  2.是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度;
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  3.查采購管理制度或文件,是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理;
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  4.使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;
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  5.上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品;
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  6.進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求;
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  7.是否建立使用記錄,并保證使用記錄永久保存;
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  8.植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致,使用記錄是否滿足可追溯要求;
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  9.植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息(如產(chǎn)品條形碼等)是否記錄到病例中;
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  10.是否建立不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度,是否確定機構(gòu)、人員,是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關(guān)工作流程,并開展監(jiān)測工作。
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  文案要求,檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。
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  涉嫌違法違規(guī)的,必須立案查處;違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重,已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全,依法應(yīng)停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓;案件查處結(jié)果必須向社會公開;違法違規(guī)問題涉及相關(guān)部門的要及時移送。

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