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　　一、適用范圍
　　本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理
　　二、項(xiàng)目信息
　?。ㄒ唬╉?xiàng)目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批
　?。ǘ┳禹?xiàng)名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
　?。ㄈ徟悇e：行政許可
　　（四）項(xiàng)目編碼：30016
　　三、辦理依據(jù)
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十五條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的?！?BR>　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
　　八、申請材料
　　（一）申請材料清單
　　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
　　1.申請表
　　2.證明性文件
　　注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　　3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
　　4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
　　5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
　　（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　　（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　　（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
　　6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
　　7.符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　　（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　8.其他
　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
　　體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料
　　1.申請表
　　2.證明性文件
　　注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　　3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
　　注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
　　4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
　　5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
　　6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告
　　如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
　　如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。
　　7.符合性聲明
　　（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
　?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　8.其他
　　如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
　?。ǘ┥暾埐牧咸峤?BR>　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
　　九、申請接收
　?。ㄒ唬┙邮辗绞?BR>　　1.窗口接收；
　　2.郵寄接收。
　　接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　接收地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053
　　聯(lián)系電話：010-88331866
　　電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
　?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　　十、辦理基本流程
　　
　　　　
　　　　
　　十一、辦理方式
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
　?。ǘ┚硟?nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊
　　1.受理：
　　申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)和《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 (2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。
　　申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
　　2.審查：
　　受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
　　需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補(bǔ)充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
　　3.許可決定：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　4.送達(dá)：
　　自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　　十二、審批時限
　　1.受理：5個工作日；
　　2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
　　十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
　?。ㄒ唬┦召M(fèi)環(huán)節(jié)：受理
　　（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
　　（三）收費(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。
　?。ㄋ模┦召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：4.08萬元
　　十四、審批結(jié)果
　　
　　

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

（格式）

注冊證編號：

　　審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)日期：　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有效期至：　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（審批部門蓋章）

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號：

　　審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準(zhǔn)日期：　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有效期至：　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。▽徟块T蓋章）　　
　　
　　
　　
　　十五、結(jié)果送達(dá)
　　自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　　十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
　?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權(quán)利：
　　1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
　　2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
　　3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
　　4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
　?。ǘ└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務(wù)：
　　1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
　　2.依法開展取得行政許可的活動
　　3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
　　十七、咨詢途徑
　?。ㄒ唬┐翱谧稍?；
　　（二）電話咨詢；
　　（三）電子郵件咨詢；
　　（四）信函咨詢。
　　咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331776
　　電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
　　十八、監(jiān)督和投訴渠道
　　部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心
　　地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
　　郵編：100036
　　電話：12331
　　十九、辦公地址和時間
　　（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　?。ㄈ┏塑嚶肪€：
　　地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
　　公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
　　二十、公開查詢
　　可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。