? 目前，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外科研人員回國越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加。在昨日舉行的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動儀式上，市食品藥品監(jiān)督管理局副局長徐徠表示，為了激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，上海將深化“放管服”改革，全力推進(jìn)一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施。
? ? “近兩年，上海食藥監(jiān)局強化服務(wù)，讓更多國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。”徐徠表示，自國家開通創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占到全國總數(shù)的近五分之一，現(xiàn)已有4個產(chǎn)品成功取得醫(yī)療器械注冊證，不僅位列全國創(chuàng)新醫(yī)療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。如上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，目前已有十個產(chǎn)品進(jìn)入國家綠色通道，其中分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已拿到產(chǎn)品注冊證，并開展生產(chǎn)上市銷售。公司執(zhí)行副總裁徐益民告訴記者，被納入綠色通道的產(chǎn)品比原先上市申報流程壓縮半年左右時間。
此外，對接臨床需求，發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。市食藥監(jiān)局為鼓勵診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)上市，建立了“七優(yōu)先一加強”的辦理機制，即優(yōu)先注冊檢測、優(yōu)先臨床試驗指導(dǎo)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床核查、優(yōu)先行政審批、加強上市后監(jiān)測，通過“標(biāo)準(zhǔn)不降低、不排隊等候、加強咨詢指導(dǎo)”，平均提速將達(dá)30%以上。近日，食藥監(jiān)局審核通過了上海淞行實業(yè)有限公司申報的一次性使用無菌腹裂治療袋的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。該產(chǎn)品屬于專用于兒童、且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，有望在一個月后走通“綠色通道”，正式獲批生產(chǎn)、上市，投入臨床應(yīng)用。