????6月6日，CFDA發(fā)布了《公開(kāi)征求廢止YY 0097-1992<磁療保健杯>等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)》。
意見(jiàn)稱，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）有關(guān)要求，經(jīng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)和集中復(fù)審，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)M廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬廢止名單
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
? |
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1 |
YY 0097-1992 |
磁療保健杯 |
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2 |
YY 0005-1990 |
單圈式鋼塑宮內(nèi)節(jié)育器 |
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3 |
YY 0027-1990 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 |
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4 |
YY 0085.1-1992 |
脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 |
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5 |
YY 0085.2-1992 |
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 |
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6 |
YY 0088-1992 |
微量進(jìn)樣器 |
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7 |
YY 0115-1993 |
一次性使用采血器 |
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8 |
YY 0156-1994 |
微量振蕩器 |
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9 |
YY 0166-2002 |
帶線縫合針 |
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10 |
YY 0284-2004 |
氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件 |
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11 |
YY 0305-1998 |
羥基磷灰石生物陶瓷 |
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12 |
YY 0476-2004 |
眼內(nèi)沖洗灌注液 |
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13 |
YY 91037-1999 |
電熱恒溫水浴鍋 |
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14 |
YY 91038-1999 |
恒溫水槽 |
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15 |
YY 91092-1999 |
表型磁療器 |
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16 |
YY/T 0127.2-2009 |
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑 |
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17 |
YY/T 0160-1994 |
直管形石英紫外線低壓汞消毒燈 |
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18 |
YY/T 0244-1996 |
口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑 |
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19 |
YY/T 0280-1995 |
電熱蒸餾水器 |
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20 |
YY/T 0456.1-2014 |
血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分清洗液 |
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21 |
YY/T 1162-2009 |
甲胎蛋白（AFP）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
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22 |
YY/T 1192-2011 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
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23 |
YY/T 1193-2011 |
促卵泡生成激素（FSH）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
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24 |
YY/T 91049-1999 |
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)三級(jí)類目擴(kuò)充分類法 |
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25 |
YY/T 91056-1999 |
醫(yī)療器械金屬鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法 |
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26 |
YY/T 91066-1999 |
小八角柄尺寸和技術(shù)條件 |