為貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）及《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月3日
附件
醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）
第一章??總??則
第一條為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）與申請(qǐng)人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），制定本辦法。
第二條本辦法所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由器審中心與申請(qǐng)人就注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。
第三條本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)）審批的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械。
第二章??溝通交流的形式
第四條申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)，可以通過(guò)器審中心技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)平臺(tái)、電話(huà)、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評(píng)部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)部門(mén)）進(jìn)行溝通交流。
第五條適用于會(huì)議的溝通交流包括以下情形：
?。ㄒ唬﹦?chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前召開(kāi)的會(huì)議，主要包括討論下列問(wèn)題：
1.重大技術(shù)問(wèn)題；
2.重大安全性問(wèn)題；
??? 3.臨床試驗(yàn)方案；
4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；
5.其他需要溝通交流的問(wèn)題。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段召開(kāi)的會(huì)議，系應(yīng)申請(qǐng)人要求，重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專(zhuān)題溝通交流。
第三章??溝通交流會(huì)議的提出
第六條召開(kāi)溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：
?。ㄒ唬┨峤弧夺t(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》（附1）；
?? （二）提交的資料應(yīng)對(duì)擬討論問(wèn)題提出合理的解決方案或解釋依據(jù)；
? （三）參加溝通交流會(huì)議人員的專(zhuān)業(yè)背景應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足針對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要；
? （四）已有明確意見(jiàn)和建議的問(wèn)題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。
第七條申請(qǐng)人應(yīng)書(shū)面提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評(píng)部門(mén)。
第八條審評(píng)部門(mén)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請(qǐng)表》及資料進(jìn)行審核，并指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)審批表》（附2），由部長(zhǎng)或負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管副主任批準(zhǔn)。審評(píng)部門(mén)應(yīng)在溝通交流申請(qǐng)審批后3個(gè)工作日內(nèi)，將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人（附3）。
第九條確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，各審評(píng)部門(mén)與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息。
第十條溝通交流會(huì)議一般安排在溝通交流申請(qǐng)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開(kāi)。
第四章??溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備
第十一條申請(qǐng)人應(yīng)按審評(píng)部門(mén)要求提交溝通交流會(huì)議的紙質(zhì)或電子資料。紙質(zhì)資料由審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)簽收；電子資料提交至審評(píng)部門(mén)工作信箱。
第十二條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)應(yīng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見(jiàn)。
第十三條對(duì)于需邀請(qǐng)專(zhuān)家參加的溝通交流會(huì)議，應(yīng)參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范》執(zhí)行。
第十四條存在下列情形之一的，會(huì)議取消：
（一）提交的會(huì)議資料不符合要求的；
（二）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)器審中心同意的。
會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請(qǐng)。
第五章??溝通交流會(huì)議的召開(kāi)
第十五條溝通交流會(huì)議一般由審評(píng)部門(mén)部長(zhǎng)或負(fù)責(zé)人主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。各審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)應(yīng)全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。
第十六條 會(huì)議結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附4）要求及時(shí)撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要，各審評(píng)部門(mén)部長(zhǎng)或負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由各審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)于會(huì)議結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為審評(píng)的重要參考。
第六章?附??則
第十七條申請(qǐng)人在提交醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1名聯(lián)系人。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)聯(lián)系人與器審中心進(jìn)行溝通，器審中心也僅與申請(qǐng)人指定的聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。
第十八條器審中心提出的溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行，由審評(píng)部門(mén)指定專(zhuān)人或?qū)徳u(píng)小組組長(zhǎng)與申請(qǐng)人商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、議程和資料要求。
第十九條溝通交流工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得違反器審中心的相關(guān)規(guī)定。
第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。