??? 根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。
?????? 第十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：
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序號
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受理號
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藥品名稱
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企業(yè)名稱
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申請事項
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境外上市情況
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理由
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1
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CXSS1700005
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硫培非格司亭注射液
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
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新藥上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢；重大專項
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2
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JXHL1700039
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塞瑞替尼膠囊
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諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2014年4月美國獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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3
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JXHL1600072
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Ixazomib?膠囊
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武田藥品（中國）有限公司
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2015年11月美國獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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4
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JXHL1600073
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Ixazomib?膠囊
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武田藥品（中國）有限公司
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2015年11月美國獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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5
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JXHL1600074
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Ixazomib?膠囊
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武田藥品（中國）有限公司
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2015年11月美國獲批上市；2016年11月歐盟獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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6
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JXHL1700043
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恩扎盧胺軟膠囊
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安斯泰來制藥（中國）有限公司
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2012年8月美國獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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7
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JXHL1600134
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索磷布韋維帕他韋片
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香港吉立亞科學(xué)有限公司北京代表處
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以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗結(jié)果申請免臨床
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2016年6月美國獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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8
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JYHB1700139
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克唑替尼膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新適應(yīng)癥
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2016年3月美國獲批新適應(yīng)癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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9
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JYHB1700140
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克唑替尼膠囊
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輝瑞制藥有限公司
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增加非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新適應(yīng)癥
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2016年3月美國獲批新適應(yīng)癥
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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10
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JXHS1600071
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馬昔騰坦片
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愛可泰隆醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
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新藥上市
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2013年10月美國獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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11
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JXSS1700001
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阿柏西普眼內(nèi)注射溶液
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拜耳醫(yī)藥保健有限公司
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新藥上市
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2011年11月美國獲批上市
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與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢
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