?? 為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人的申報行為，常州市局多措并舉，全面加強對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人的監(jiān)管。
?? 一是摸清企業(yè)底數(shù)，建立管理數(shù)據(jù)庫。對全市進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人進(jìn)行了梳理匯總，對境外注冊/備案人的住所、進(jìn)口注冊/備案代理人的住所、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品名稱、注冊時間等信息進(jìn)行全面統(tǒng)計，初步形成了常州市進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。
?? 二是收集企業(yè)資料，按時上報數(shù)據(jù)。要求各進(jìn)口注冊/備案代理人及時進(jìn)行登記并提供境外申請人指定代理人的委托書、代理人承諾書、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證/備案憑證等證明文件，每半年匯總填報《江蘇省進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案代理人登記匯總表》并上報。
?? 三是加強日常監(jiān)管，開展監(jiān)督檢查。按照屬地監(jiān)管原則，由轄市區(qū)局開展對代理人的日常監(jiān)管，市局進(jìn)行抽查，督促其建立相關(guān)制度。
?? 四是制訂工作制度，建立長效機(jī)制。制訂了《常州市醫(yī)療器械進(jìn)口注冊/備案代理人管理制度》，明確了代理人的職責(zé)、代理人的信息管理、代理人的日常監(jiān)督管理等內(nèi)容，把對代理人的監(jiān)管納入日常監(jiān)管工作之中。