??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月22日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2025年第21期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林后柏生物科技有限公司
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醫(yī)用重組膠原蛋白敷料
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I型規(guī)格為5mL/支，10mL/支，15mL/支，20mL/支，25mL/支，30mL/支，50mL/支，60mL/支，80mL/支，100mL/支;II型規(guī)格為20cm×21cm 20g/袋，允差±5%。
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I型由重組膠原蛋白溶液和噴瓶組成。II型由重組膠原蛋白溶液、無紡布基材和包裝袋組成。醫(yī)用重組膠原蛋白溶液由重組膠原蛋白、甘油、純化水組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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2
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岐伯醫(yī)藥（吉林）有限公司
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熱敷貼
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Ⅰ型：80mm×70mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm
Ⅱ型：80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm
Ⅲ型：80mm×70mm、80mm×80mm、90mm×70mm、90mm×80mm、90mm×90mm、100mm×70mm、100mm×80mm、100mm×90mm、100mm×100mm、105mm×80mm、110mm×80mm、110mm×90mm、120mm×90mm、120mm×100mm、125mm×85mm、130mm×90mm、130mm×105mm、135mm×90mm、135mm×105mm。
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本品由外袋、無紡布、熱熔膠、離型紙、天然發(fā)熱材料組成，其中天然發(fā)熱材料由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。
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Ⅰ型用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛，適用于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)引起的不適癥狀。Ⅱ型用于促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。Ⅲ型促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。緩解乳腺炎、乳腺增生引起的乳房脹痛。
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首次注冊
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3
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長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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液體止鼾器
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶
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本品由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、純化水和容器組成。
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通過潤滑和軟化粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。
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首次注冊
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4
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吉林李濟堂藥業(yè)有限公司
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遠紅外小兒止咳貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本品為粘貼部(熱熔膠、水刺無紡布、不粘紙)、熱熔膠、遠紅外陶瓷粉、防粘紙及鋁箔袋組成。
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適用于小兒急慢性支氣管炎、感冒所致的咳嗽、咯痰癥狀的輔助治療。
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首次注冊
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5
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博譜（長春）生物科技有限公司
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C反應蛋白檢測試劑盒（乳膠法）
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1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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本試劑盒由C反應蛋白檢測卡、樣本稀釋液、標準比色卡組成。
1.C反應蛋白檢測卡由吸水紙、硝酸纖維素膜、玻璃纖維素膜、底板、塑料卡組成。硝酸纖維素膜上的C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體（0.2-1mg/mL）、T線包被鼠抗C反應蛋白單克隆抗體1（0.5-1mg/mL），玻璃纖維素膜結(jié)合墊含有乳膠微球標記鼠抗C反應蛋白單克隆抗體2（20-100μg/mL）。2.樣本稀釋液由磷酸鹽緩沖液和吐溫-20溶液組成，1mL/支。3.標準比色卡。
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本試劑盒用于體外半定量檢測人血清、血漿、全血樣本中C反應蛋白（CRP）的含量。
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首次注冊
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6
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長春賽諾邁德醫(yī)學技術(shù)有限責任公司
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全自動生化分析儀
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SUNMATIK-9050
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分析儀由光學系統(tǒng)、試劑盤、反應盤、液路系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)以及清洗系統(tǒng)組成。
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供醫(yī)療機構(gòu)對人體體液樣本中成分的定量檢測。
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首次注冊
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7
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吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)用止血帶
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止血帶由插頭、卡口、調(diào)節(jié)鈕、松緊帶和尾扣五部分組成。
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用于臨床靜脈穿刺或四肢出血時止血的處理，靜脈輸液或采血時暫時阻斷靜脈血液回流，促進靜脈血管充盈，便于靜脈穿刺的實施。
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首次注冊
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