?? 數(shù)字醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)成為一種新的醫(yī)療保健革命，在保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生的同時(shí)，也給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。前不久，美國FDA對數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管提出了新的設(shè)想，并命名為“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Software Precertification Pilot Program）”。近日，美國FDA公布了選定參加首個(gè)試點(diǎn)計(jì)劃的9家公司，正式為美國數(shù)字醫(yī)療監(jiān)管變革拉開了序幕。
???“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目”事實(shí)上脫胎于FDA的“數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”，項(xiàng)目基于自愿原則，旨在開發(fā)出一種量身定制的方法來對數(shù)字醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管。與目前用于更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備，首先審查產(chǎn)品的方法不同，這個(gè)項(xiàng)目將首先將視線放在軟件開發(fā)人員和或數(shù)字醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員身上。
???“用于監(jiān)管中、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療硬件設(shè)備的傳統(tǒng)方法并不適用于當(dāng)今數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域軟件產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、開發(fā)到批準(zhǔn)的更快速發(fā)展和迭代的周期?！盕DA局長Scott Gottlieb表示。
???作為“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目”的一部分，參與者同意提供他們目前用于開發(fā)、測試和維護(hù)其軟件產(chǎn)品的方法，包括收集上市數(shù)據(jù)的方式。?
?? 參與者還同意讓FDA工作人員進(jìn)行實(shí)地考察，并提供有關(guān)其質(zhì)量管理體系的信息。?
???這種分享將有助于FDA繼續(xù)在這些領(lǐng)域建立專業(yè)知識，同時(shí)為FDA提供所需的信息，以便對這些產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
?? 在選擇參與者時(shí)，F(xiàn)DA主要考慮了幾個(gè)因素，包括公司規(guī)模、證明質(zhì)量和組織卓越的記錄、臨床重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。FDA選擇公司的過程代表了數(shù)字醫(yī)療技術(shù)開發(fā)的不同視角和獨(dú)特方法。創(chuàng)建了一個(gè)代表行業(yè)內(nèi)各種商業(yè)模式的小組，從大型科技公司和傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備制造商到小醫(yī)療企業(yè)。最終，蘋果、Fitbit、強(qiáng)生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool以及谷歌旗下的生命科技公司Verily在103個(gè)申請中突出重圍，共同獲得項(xiàng)目入場券。
?? “預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目參與者的多樣性意味著我們將收到關(guān)于行業(yè)如何界定組織卓越和其他關(guān)鍵績效指標(biāo)的各種投入。當(dāng)我們通過試點(diǎn)并進(jìn)入數(shù)字衛(wèi)生監(jiān)管的下一個(gè)階段時(shí)，這一反饋將是非常寶貴的。”FDA器械和輻射健康中心數(shù)字醫(yī)療副主任Bakul Patel說。?
???不僅在監(jiān)管上利好，該項(xiàng)目對醫(yī)療技術(shù)開發(fā)企業(yè)來說也是一條綠色通道。這種新方法的目標(biāo)是FDA在審查軟件設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和維護(hù)系統(tǒng)之后，確定公司是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果是的話，可以對公司進(jìn)行認(rèn)證。通過試點(diǎn)項(xiàng)目收集信息，F(xiàn)DA希望確定關(guān)鍵指標(biāo)和績效指標(biāo)，以便進(jìn)行預(yù)認(rèn)證，預(yù)先認(rèn)證的公司可能會比目前新數(shù)字醫(yī)療工具上市前審批需提交給FDA的信息少。?
???“低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品未經(jīng)FDA上市前審查也可以上市。?
?? 更高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品要上市可以通過精簡的FDA上市前審查。預(yù)認(rèn)證用于評估公司是否一貫可靠地進(jìn)行高質(zhì)量的軟件設(shè)計(jì)和測試，以及是否對其軟件產(chǎn)品進(jìn)行良好的持續(xù)維護(hù)。”Gottlieb表示，實(shí)行獨(dú)特的“軟件預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目”的醫(yī)療設(shè)備可以減少數(shù)字醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入市場的時(shí)間和成本。?