2017年11月1日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局口腔齒科類醫(yī)療器械檢查員實訓基地揭牌儀式在上海速誠義齒有限公司舉行。來自各區(qū)市場監(jiān)管局、認證審評中心、執(zhí)法總隊共計50名左右的檢查員參加了此次培訓。
一個城市的產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)管水平密不可分。為引導上海義齒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，提高醫(yī)療器械檢查員檢查水平和發(fā)現(xiàn)問題的能力，上海市食藥監(jiān)局與上海速誠義齒有限公司簽署了合作協(xié)議，副局長徐徠與公司總經(jīng)理王躍東共同為“上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員實訓基地”揭牌。徐徠副局長對速誠公司履行社會義務(wù)、媒體朋友監(jiān)督宣傳政府工作表示了感謝，對上海醫(yī)療器械實訓基地建設(shè)情況以及口腔義齒網(wǎng)上質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)運行情況進行了介紹，要求醫(yī)療器械檢查員不斷學習和提高，以適應(yīng)不斷提高的監(jiān)管要求。
義齒生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于“物料平衡”，把好“投入”和“產(chǎn)出”的平衡就可以抓好義齒生產(chǎn)的“牛鼻子”。為打通檢查員關(guān)于“物料平衡”的“任督二脈”，確保義齒實訓取得成效，本次實訓要求檢查員一是通過學習和運用全國首個口腔義齒網(wǎng)上質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，掌握物料的使用情況；二是在本市“物料平衡”已完全融入質(zhì)量管理體系的上海力聲特醫(yī)學科技有限公司開展模擬檢查；三是通過檢查員之間的頭腦風暴，深入討論，清晰“物料平衡”檢查的關(guān)鍵點。為期三天的實訓課程，內(nèi)容詳實且切合實際，檢查員積極參與互動交流，并相互探討問題的解決方案，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》及檢查要點有了更深的認識。
培訓結(jié)束后，檢查員將直接趕赴20家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，進一步檢驗學習成效。至此，上海食藥監(jiān)局建立的五個不同類別的醫(yī)療器械檢查員實訓基地，已全部完成輪訓。下一步，上海食藥監(jiān)局將貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，繼續(xù)完善實訓基地建設(shè)工作，持續(xù)推進與上?？焖侔l(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的專業(yè)化、職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。