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2012年河北省關于推行藥品檢驗報告電子版有關問題的通知
發(fā)布時間:2012/12/14 信息來源:查看

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、省直各醫(yī)療機構:

??河北省藥品檢驗報告電子版平臺運行四個多月來,在全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產經營使用單位的共同努力下,已經取得階段性進成果。為進一步扎實推進此項工作,結合平臺運行過程中的實際情況,現就有關事項通知如下:

??一、將電子藥品檢驗報告查驗由多層查驗調整為一級查驗。為降低藥品生產和批發(fā)企業(yè)的操作難度,對目前藥品生產和批發(fā)企業(yè)層層添加客戶后,由購藥單位查驗檢驗報告的模式進行調整。自本通知下發(fā)之日起,不再統一要求藥品生產和批發(fā)企業(yè)添加下游客戶,藥品生產企業(yè)簽章發(fā)布電子檢驗報告后,所有藥品采購單位均可直接進行查驗。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構要督促生產企業(yè)及時上傳檢驗報告。

??二、延期膠囊劑以外的電子藥品檢驗報告查驗時間至2013年3月1日。我局《關于銷售膠囊劑藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版的通知》(冀食藥監(jiān)辦〔2012〕264號)要求自2012年10月1日起,購藥單位在采購膠囊劑藥品時,必須查驗藥品檢驗報告電子版;《關于印發(fā)<藥品檢驗報告電子版平臺操作指南>的通知》(冀食藥監(jiān)稽〔2012〕333號)要求自2013年1月1日起,購藥單位在采購所有劑型藥品(不含原料藥、醫(yī)用氧)時,必須查驗藥品檢驗報告電子版??紤]到藥品生產企業(yè)工作量較大,個別企業(yè)難以在此之前完成上市流通藥品的檢驗報告上傳工作,故將除膠囊劑以外的藥品檢驗報告查驗工作推遲到2013年3月1日。藥品生產企業(yè)必須在此之前,將已經上市的有效期內所有劑型的藥品檢驗報告上傳完畢,此后生產的藥品在藥品出廠前陸續(xù)上傳。

??三、進一步嚴格電子藥品檢驗報告查驗。藥品采購單位要嚴格查驗電子藥品檢驗報告。凡上傳的檢驗報告、藥品批準證明文件、執(zhí)業(yè)許可證、藥品生產經營許可證、營業(yè)執(zhí)照圖片為復印件(含復印件加蓋紅章)的,一律退回原上傳單位重傳(查驗報告時點擊"我要糾錯"),確保數據真實完整。

??四、進一步加強涉藥單位入網管理。各市縣(市、區(qū))局必須及時通知轄區(qū)內所有有上網條件的藥品生產、藥品批發(fā)、藥品零售、醫(yī)院、診所、衛(wèi)生室等涉藥單位加入藥品檢驗報告電子版平臺,并嚴格按照規(guī)定進行電子檢驗報告查驗。醫(yī)療機構和藥品經營單位不得采購沒有藥品檢驗報告的藥品。各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須指定專人負責審核和指導轄區(qū)內醫(yī)療機構和藥品經營單位入網、添加本單位監(jiān)管用戶入網、審查糾錯的藥品檢驗報告和相關資質材料,同時向轄區(qū)內的涉藥單位公示聯系方式。不得出現因監(jiān)管部門工作不到位,造成轄區(qū)內相關涉藥單位無法入網現象。各地的涉藥單位入網和監(jiān)管部門情況,省局將進行通報。

??各地在推行電子檢驗報告過程中發(fā)現的有關問題,請及時向省局反饋。

??聯系電話:0311-83720163聯系人:楊占新

??河北省食品藥品監(jiān)督管理局

??2012年12月14日


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