??? 一、修訂背景是什么？
??? 原云南省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年發(fā)布《云南省中藥材（民族藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》）迄今已七年。近年來(lái)國(guó)家法規(guī)體系不斷完善，為適應(yīng)最新法規(guī)規(guī)章要求，提升中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究水平，助力我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)《指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂。
??? 二、修訂依據(jù)是什么？
??? 依據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》等，對(duì)原《指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。
??? 三、修訂目的是什么？
??? （一）凸顯云南藥材獨(dú)特性，彰顯民族藥材特色
??? 本次修訂旨在全力保護(hù)我省藥材的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，充分肯定各民族在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中積累的豐富民族藥材知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)。在原《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，修訂稿為藥材習(xí)用歷史和地區(qū)用藥習(xí)慣資料的規(guī)范整理與總結(jié)提供了整體解決方案。指導(dǎo)研究圍繞“病癥與方藥”的對(duì)治關(guān)系，結(jié)合文獻(xiàn)及臨床使用中積累的經(jīng)驗(yàn)，包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)等，深入地了解藥材的臨床定位和安全性信息，為藥材研究提供依據(jù)的同時(shí)，也可深入挖掘品種優(yōu)勢(shì)和民族特色。
??? （二）著力增強(qiáng)《指導(dǎo)原則》的可操作性
??? 在原《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，參考《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等內(nèi)容對(duì)原有要求進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)各項(xiàng)研究中的研究目的、研究方法和研究要求進(jìn)行了具體表述，極大地提高了整體可操作性。在習(xí)用歷史文獻(xiàn)收集、臨床運(yùn)用資料的收集、申報(bào)資料撰寫(xiě)、急性毒性試驗(yàn)要求等方面均進(jìn)行了大量增補(bǔ)。通過(guò)對(duì)研究及申報(bào)的詳細(xì)指導(dǎo)，協(xié)助研究人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂研究，在研究起點(diǎn)規(guī)范研究要求，形成研審共識(shí)，有力助推我省藥材標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的研究和申報(bào)。
??? （三）積極鼓勵(lì)創(chuàng)新與科技融合
??? 在研究要求方面，相較于《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》，減少了對(duì)研究人員的要求，破除了研究門(mén)檻，落實(shí)了國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》要求，充分發(fā)揮社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)研究申報(bào)工作中的重要作用。
??? 在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制定方面，參考現(xiàn)行《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》鼓勵(lì)運(yùn)用新技術(shù)、新思路、新方法，以提高中藥材的鑒定、鑒別和成分分析的準(zhǔn)確性和效率。形成新的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，或提升已有標(biāo)準(zhǔn)水平，提高中藥材的質(zhì)量和安全，推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國(guó)際化。
??? （四）高度注重生態(tài)環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展
??? 中藥材的生長(zhǎng)與生態(tài)環(huán)境密切相關(guān)，修訂稿在原基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)收集研究用樣品的合規(guī)性，鼓勵(lì)在種養(yǎng)殖基地收集研究用樣品，有助于保護(hù)中藥材的生態(tài)資源，確保中藥材的質(zhì)量和可持續(xù)供應(yīng)。
??? 四、主要修訂內(nèi)容是什么？
??? 在原《指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，全面梳理了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和要求，針對(duì)我省地方標(biāo)準(zhǔn)研究中的共性問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題，以指導(dǎo)原則的形式予以明確。
??? （一）名稱(chēng)修訂
??? 考慮我省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)正文的研究部分在《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》中已有詳細(xì)要求及撰寫(xiě)范文，較原《指導(dǎo)原則》更為清晰，可操作、指導(dǎo)性更強(qiáng)，因而在《指導(dǎo)原則》正文中各項(xiàng)目研究要求的“檢測(cè)項(xiàng)目”部分，引用現(xiàn)行版《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》。因修訂后更加側(cè)重整體研究過(guò)程，故修訂名稱(chēng)為《云南省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
??? （二）習(xí)用歷史文獻(xiàn)總結(jié)
??? 近年來(lái)，在地方標(biāo)準(zhǔn)研究申報(bào)過(guò)程中，立題依據(jù)是否充分成為標(biāo)準(zhǔn)研究的一大難點(diǎn)。歷史信息的收集和研究是否充分、合理，是相關(guān)研究能否轉(zhuǎn)化為省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。因此，修訂稿明確習(xí)用歷史考證應(yīng)以國(guó)家和省級(jí)中醫(yī)藥或衛(wèi)生主管部門(mén)組織編撰的權(quán)威記載為基礎(chǔ)，結(jié)合民族醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)，全面收集相關(guān)藥用歷史信息。通過(guò)全面回顧醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)對(duì)相關(guān)藥材的記述情況，圍繞“病癥與方藥”的對(duì)治關(guān)系，明晰該藥材的臨床定位和適用人群；通過(guò)回顧古籍文獻(xiàn)所載醫(yī)案中臨床已有的安全性、有效性數(shù)據(jù)，歸納該藥材的安全性、有效性信息，破除原有經(jīng)典方劑與藥材安全有效性不能直接橋接的難點(diǎn)。
??? （三）地區(qū)用藥習(xí)慣及臨床需求總結(jié)
??? 明確臨床運(yùn)用資料的收集要求，提出通過(guò)總結(jié)藥材與所屬方劑及病癥的對(duì)應(yīng)關(guān)系，梳理藥材所屬處方和劑量形成、演變及適應(yīng)的病癥等關(guān)鍵因素的變化，要求歸納處方臨床定位、適用人群以及病歷數(shù)，用以確定藥材的功能主治，解決藥材功能主治、用法用量與所屬方劑的功效難以對(duì)應(yīng)和確證的問(wèn)題。
??? （四）研究樣品代表性
??? 修訂稿較原《指導(dǎo)原則》在研究用樣品方面有所調(diào)整，主要考慮研究用樣品的代表性，后續(xù)研究過(guò)程中制定合理限度數(shù)據(jù)的需求，參考《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》相關(guān)內(nèi)容，增加研究用樣品批次要求、采樣要求和鑒定要求。在樣品滿足研究、留樣、復(fù)核的情況下，減少原《指導(dǎo)原則》中研究用樣品批量規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況降低研究成本。
??? （五）標(biāo)準(zhǔn)正文及起草說(shuō)明
??? 標(biāo)準(zhǔn)正文及起草說(shuō)明中除涉及功能主治、性味歸經(jīng)、用法用量、注意等項(xiàng)目外均建議參考《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》相關(guān)內(nèi)容和要求，必要時(shí)將視我省標(biāo)準(zhǔn)研究需求和研究開(kāi)展情況制定相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)指南。
??? （六）增加附錄
??? 為增強(qiáng)《指導(dǎo)原則》的可操作性，切實(shí)在研究和申報(bào)過(guò)程中發(fā)揮指導(dǎo)作用，新增“申報(bào)資料撰寫(xiě)指南”和“單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”兩個(gè)附錄。
??? “申報(bào)資料撰寫(xiě)指南”對(duì)照申報(bào)資料要求，逐項(xiàng)說(shuō)明申報(bào)資料的撰寫(xiě)要求。重點(diǎn)對(duì)藥用歷史考證、地區(qū)用藥習(xí)慣和臨床需求、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量及安全性等部分明確撰寫(xiě)要求。
??? “單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”主要對(duì)擬新增中藥材標(biāo)準(zhǔn)或?qū)?lái)源項(xiàng)進(jìn)行修訂的藥材標(biāo)準(zhǔn)提供單次給藥毒性試驗(yàn)的指導(dǎo)。對(duì)原《指導(dǎo)原則》中提出進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，但未提供研究要求的情況，結(jié)合我省新藥材標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)際和《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容，形成單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則章節(jié)。針對(duì)藥材研究實(shí)際，明確受試物的配制方法應(yīng)確?？沙浞执硭幉牡呐R床使用情況；同時(shí)全面明確單次給藥毒性試驗(yàn)的技術(shù)要求，提高藥材安全性研究的可操作性。
??? 全面的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)包含但不限于單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、刺激性和過(guò)敏性試驗(yàn)以及相關(guān)的文獻(xiàn)研究。有可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)結(jié)合臨床使用情況提供相對(duì)全面的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和文獻(xiàn)研究報(bào)告，研究項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合藥材臨床定位、療效與不良反應(yīng)的量效關(guān)系等進(jìn)行綜合評(píng)估。
??? 同時(shí)應(yīng)在臨床使用情況中重點(diǎn)關(guān)注已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)或用藥禁忌。修訂稿安全性評(píng)價(jià)研究部分目前僅提供單次給藥毒性研究的相關(guān)技術(shù)要求，對(duì)需進(jìn)行全面安全性評(píng)價(jià)的品種，可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，必要時(shí)將視我省標(biāo)準(zhǔn)研究需求和研究開(kāi)展情況制定相關(guān)指導(dǎo)原則。
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