上海從昨天起正式實(shí)施“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，并在自貿(mào)區(qū)先行試點(diǎn)。此舉將激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)上海醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群的形成，加快臨床急需醫(yī)療器械上市。這是記者從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉的消息。
為貫徹實(shí)施中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，服務(wù)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，市食藥監(jiān)局結(jié)合本市實(shí)際，制定了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。
“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。
目前我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，必須由注冊(cè)人自己設(shè)廠生產(chǎn)，委托生產(chǎn)必須注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才可以申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”式管理影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國(guó)際通行規(guī)則不符。
醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。統(tǒng)計(jì)顯示，從2001年到2016年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。
市食藥監(jiān)局此次制定的《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，希望助力上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，助力科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。