各盟市衛(wèi)生計(jì)生委，委直屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自治區(qū)藥采中心，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)各附屬醫(yī)院，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的通知》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）和《內(nèi)蒙古自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購工作方案》（內(nèi)衛(wèi)計(jì)規(guī)范〔2015〕11號(hào)）等有關(guān)文件精神，為進(jìn)一步完善自治區(qū)藥品網(wǎng)上集中采購機(jī)制，保障臨床藥品供應(yīng)，經(jīng)自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會(huì)議研究，現(xiàn)就做好藥品備案采購工作通知如下。
一、采購范圍
本通知備案采購是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需使用、自治區(qū)藥采平臺(tái)難以滿足、經(jīng)盟市核驗(yàn)后采購并在自治區(qū)備案管理的藥品采購方式。備案采購藥品主要包括以下范圍。
（一）第一類。已經(jīng)列入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年度采購計(jì)劃，但自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)未掛網(wǎng)的藥品。
（二）第二類。供應(yīng)短缺或不能滿足臨床需求的自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)已掛網(wǎng)藥品。
（三）第三類。在新一輪藥品集中采購周期內(nèi)，新取得藥品注冊(cè)批件或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件的藥品。
同品規(guī)招標(biāo)類藥品、已被自治區(qū)警告或列入不良記錄的企業(yè)所生產(chǎn)藥品不得提出備案采購?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購的藥品，須從自治區(qū)醫(yī)保藥品目錄中選擇。
國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗和二類疫苗、計(jì)劃生育藥品、蒙成藥、蒙藥中藥飲片等仍按照國家和自治區(qū)現(xiàn)行規(guī)定采購，不列入備案采購藥品范圍。
二、管理原則
（一）以需求為導(dǎo)向原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出備案采購除新上市藥品，原則上應(yīng)根據(jù)臨床需求從本機(jī)構(gòu)年度采購計(jì)劃中選擇藥品，優(yōu)先選擇國家基本藥物目錄和自治區(qū)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品。
（二）先提出后采購原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出藥品備案采購，先錄入自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)進(jìn)行提出，盟市核驗(yàn)通過后再進(jìn)行采購。因突發(fā)事件或救治危重病人等臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可應(yīng)急采購（采購量為應(yīng)急需要量），事后在7個(gè)工作日內(nèi)提出并補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。
（三）誰提出誰采購原則。通過備案方式采購的藥品只供本機(jī)構(gòu)采購。如其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需要采購，應(yīng)另行提出。在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)正常交易的急搶救藥品或足量供應(yīng)滿三個(gè)月的藥品，如生產(chǎn)企業(yè)自愿供應(yīng)自治區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，可向自治區(qū)藥采中心提出，納入直接掛網(wǎng)藥品類別中統(tǒng)一議價(jià)采購。
（四）屬地化管理原則。旗縣級(jí)及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，向旗縣藥采管理機(jī)構(gòu)提出備案采購，報(bào)盟市藥采辦初核。盟市級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接向盟市藥采辦提出。委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)各附屬醫(yī)院向呼和浩特市藥采辦提出。
（五）信息共享原則。已納入備案采購藥品的相關(guān)材料，其他盟市、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不再重新查驗(yàn)，藥品及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息可通過自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)共享。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)自愿供應(yīng)自治區(qū)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的，自治區(qū)藥采中心無需重新查驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)材料。
三、提出與核驗(yàn)
（一）提出。
1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出藥品備案采購須經(jīng)本院藥事管理委員會(huì)（組）集體審定，同時(shí)填寫“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購申請(qǐng)表”（附件1），加蓋單位公章。對(duì)于新上市藥品、醫(yī)保目錄外藥品，還需提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和本院臨床使用需求等評(píng)價(jià)情況。
2.擬參與備案采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)須向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供生產(chǎn)企業(yè)和藥品資質(zhì)材料（見附件2），由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登錄自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)添加備案采購藥品（企業(yè)）相關(guān)信息、自治區(qū)及其他省份最新供貨價(jià)、月采購量等。填報(bào)信息完成并確認(rèn)無誤后，需將填報(bào)信息在網(wǎng)上提交并打印輸出。將輸出文本由企業(yè)代理人確認(rèn)簽字后，連同藥品（企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)材料及“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購申請(qǐng)表”（附件1）一并逐級(jí)報(bào)送盟市藥采辦。
3.其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需使用已經(jīng)列入備案采購的藥品，只需將藥品備案采購申請(qǐng)表逐級(jí)報(bào)送盟市藥采辦，無需報(bào)送藥品及生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料。
（二）核驗(yàn)。
1.旗縣藥采管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)提出的備案采購藥品是否符合條件及申請(qǐng)材料完整性的初核工作，自收到申請(qǐng)材料2個(gè)工作日內(nèi)，將符合要求的材料報(bào)送盟市藥采辦。
2.盟市藥采辦自收到申報(bào)材料2個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)是否符合備案采購條件及申請(qǐng)材料完整性的進(jìn)行初核或再次初核，將符合要求的材料交盟市藥采中心。
3.盟市藥采中心自收到申報(bào)材料7個(gè)工作日內(nèi)，組織臨床、藥學(xué)、采購管理專家以及醫(yī)保、發(fā)改、食藥監(jiān)等部門按照“藥品備案采購相關(guān)材料要求”（附件2）進(jìn)行藥品和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料的核驗(yàn)，在“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品申請(qǐng)表”簽署意見。
（三）公示及復(fù)核。
1.通過核定的結(jié)果，由盟市藥采中心在2個(gè)工作日內(nèi)通過自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)進(jìn)行公示（公示樣表見附件3 “盟市藥品備案采購結(jié)果公示樣表”），公示期不少于5個(gè)工作日。盟市藥采中心負(fù)責(zé)受理公示期內(nèi)的申（投）訴，并將結(jié)果報(bào)盟市藥采辦。
盟市藥采辦對(duì)公示無異議的備案采購藥品，在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購藥品申請(qǐng)表”簽署意見，并在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)中開通交易功能。
2.對(duì)同一備案采購藥品兩個(gè)以上盟市核定結(jié)果有異議的，由自治區(qū)藥采辦負(fù)責(zé)進(jìn)行復(fù)核，盟市執(zhí)行復(fù)核結(jié)果。必要時(shí)，由自治區(qū)藥采中心組織相關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行復(fù)核。
（四）備案。
各盟市藥采辦在每月5日前，將本盟市各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品相關(guān)信息進(jìn)行匯總，并報(bào)送自治區(qū)藥采辦備案，備案格式見“各盟市藥品備案采購月報(bào)表”（附件4）。
四、采購與配送
對(duì)備案采購的藥品，采購、配送及結(jié)算等按照自治區(qū)藥品集中采購直接掛網(wǎng)藥品類別相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品成交價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)（配送）企業(yè)在自治區(qū)藥品采購系統(tǒng)網(wǎng)上議定形成。議價(jià)時(shí)以企業(yè)在自治區(qū)、其他省歷史成交價(jià)或零售藥店價(jià)格做參考，低價(jià)藥品符合日均零售費(fèi)用（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），并實(shí)行零差率銷售。
備案采購藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托盟市現(xiàn)有配送企業(yè)配送并執(zhí)行“兩票制”。
五、監(jiān)督管理
自治區(qū)藥械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督管理各盟市藥品備案采購工作；自治區(qū)藥采中心要及時(shí)完成藥品采購系統(tǒng)備案采購功能開發(fā)工作，指導(dǎo)盟市開展藥品備案采購相關(guān)資質(zhì)核驗(yàn)工作，加強(qiáng)藥品備案采購網(wǎng)上監(jiān)測(cè)管理工作。
各盟市要嚴(yán)格核驗(yàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購材料，同時(shí)盟市、旗縣要加強(qiáng)對(duì)藥品備案采購工作的監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自網(wǎng)下采購藥品的行為、企業(yè)違規(guī)不誠信等行為，視情節(jié)將給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)以及按照《自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法》納入不良記錄處理，同時(shí)納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核結(jié)果。
各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品備案采購管理工作，要按照與企業(yè)議定的價(jià)格和數(shù)量采購藥品。
六、其他
為保持政策的一致性，按照國家相關(guān)文件精神，本通知將《關(guān)于啟動(dòng)新一輪藥品集中采購工作的通知》（內(nèi)藥采辦字〔2016〕22號(hào)）中“自行陽光采購藥品”變更為“備案采購藥品”。
各地在開展藥品備案采購工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告，自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委將適時(shí)進(jìn)行政策調(diào)整。本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。此前與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。
附件：1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購申請(qǐng)表
2.藥品備案采購提交相關(guān)材料要求
3.盟市藥品備案采購結(jié)果公示樣表
4.盟市藥品備案采購月報(bào)表
2017年5月23日
抄送：自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位。
附件規(guī)范3.doc