根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等有關(guān)要求，現(xiàn)將大理州境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示如下：
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
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備案編號： 滇大械備20250001
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備案人名稱
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云南步歌醫(yī)療科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91532925MAD8X2GPXK
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備案人住所
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云南省大理白族自治州彌渡縣彌城鎮(zhèn)長坡村委會云南彌渡產(chǎn)業(yè)園區(qū)長坡嶺片區(qū)滬滇合作數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)園4棟2層2號
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生產(chǎn)地址
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四川省成都市新津區(qū)普興街道楊園西路255號A區(qū)
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代理人
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
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超聲治療固定貼
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型號/規(guī)格
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SJ-CST-R（圓形）：直徑70±5mm；直徑85±5mm;SJ-CST-F（方形）：長60±5mm×寬60±5mm；長80±5mm×寬80±5mm；長70±5mm×寬90±5mm；長85±5mm×寬90±5mm；長90±5mm×寬90±5mm
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產(chǎn)品描述
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由環(huán)形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。非無菌產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。
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備注
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受托企業(yè)名稱：成都善嘉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司。
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備案部門
備案日期
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大理白族自治州市場監(jiān)督管理局
備案日期：2025年04月10日
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變更情況
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
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備案編號： 滇大械備20250002
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備案人名稱
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云南步歌醫(yī)療科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91532925MAD8X2GPXK
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備案人住所
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云南省大理白族自治州彌渡縣彌城鎮(zhèn)長坡村委會云南彌渡產(chǎn)業(yè)園區(qū)長坡嶺片區(qū)滬滇合作數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)園4棟2層2號
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生產(chǎn)地址
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四川省成都市新津區(qū)普興街道楊園西路255號A區(qū)
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代理人
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
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穴位壓力刺激貼
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型號/規(guī)格
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SJ/XWT-F（方形）：長7±2mm×寬7±2mm；長10±5mm×寬10±5mm；長20±5mm×寬20±5mm；長30±5mm×寬30±5mm；長40±5mm×寬40±5mm；長40±5mm×寬80±5mm；長50±5mm×寬50±5mm；長50±5mm×寬120±10mm；長60±5mm×寬60±5mm；長60±5mm×寬90±10mm；長70±10mm×寬70±10mm；長70±10mm×寬100±10mm；長80±10mm×寬80±10mm；長80±10mm×寬90±10mm；長80±10mm×寬120±10mm；長90±10mm×寬90±10mm；長100±10mm×寬120±10mm；長120±10mm×寬120±10mm；長100±10mm×寬150±10mm；長120±10mm×寬160±10mm；140±10mm×寬140±10mm；長140±10mm×寬200±10mm;SJ/XWT-R（圓形）：直徑10±5mm；直徑20±5mm；直徑30±5mm；直徑40±5mm；直徑50±5mm；直徑60±5mm；直徑70±5mm；直徑80±5mm；直徑100±10mm；直徑120±10mm；直徑140±10mm；直徑150±10mm;SJ/XWT-Y（異形）：長27±5mm×寬70±10mm；長30±5mm×寬80±10mm；長40±5mm×寬80±10mm；長50±5mm×寬120±10mm；長60±5mm×寬90±10mm；長70±10mm×寬100±10mm；長100±10mm×寬150±10mm；長220±20mm×寬190±15mm。
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產(chǎn)品描述
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由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。
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預(yù)期用途
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貼于人體穴位處，進行外力刺激。
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備注
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受托企業(yè)名稱：成都善嘉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司。
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備案部門
備案日期
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大理白族自治州市場監(jiān)督管理局
備案日期：2025年04月10日
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變更情況
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