根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局依照《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理審評(píng)審批程序暫行規(guī)定》審查，以下申請(qǐng)事項(xiàng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
公示時(shí)間：?2017年?1月?16日?---?2017?年1?月25?日?。
監(jiān)督電話(huà): 029-62288049
通訊地址：西安市高新六路61號(hào)
郵??編：710065
新證領(lǐng)取地點(diǎn)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局受理廳?????
電話(huà)：029-62288102
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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規(guī)格/型號(hào)
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產(chǎn)品適用范圍
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產(chǎn)品禁忌癥
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發(fā)證時(shí)間
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1
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陜西恒遠(yuǎn)生物科技有限公司
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根管潤(rùn)滑劑
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1g?/支、?3g?/支、?5g?/支
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用于根管潤(rùn)滑。
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禁忌癥：對(duì)本品過(guò)敏者禁用。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2630071號(hào)
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2017.1.13
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2
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陜西恒遠(yuǎn)生物科技有限公司
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牙齒脫敏劑
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150g?/支、?120g?/支、?65g?/支、?30g?/支、?15g?/支*
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該產(chǎn)品用于牙本質(zhì)過(guò)敏癥。
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禁忌癥：對(duì)本品過(guò)敏者禁用。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2630072號(hào)
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2017.1.13
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3
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陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管
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6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、
18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr
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該產(chǎn)品用于臨床人工導(dǎo)尿、膀胱清洗術(shù)。
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、
禁忌癥：1、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者；2、尿道有急性炎癥者。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2660064號(hào)
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2017.1.13
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4
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陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司
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醫(yī)用外科紗布敷料
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見(jiàn)附表
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該產(chǎn)品系醫(yī)用外科敷料。
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禁忌癥：暫無(wú)。原注冊(cè)證號(hào):陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2640065號(hào)
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2017.1.13
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5
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陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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6#特小號(hào)（XS），6.5#小號(hào)（S），
7#中號(hào)（M），7.5#中號(hào)（M），8#大號(hào)（L），
8.5#大號(hào)（L），9#特大號(hào)（XL），
9.5特大號(hào)（XL）。
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該產(chǎn)品適用于醫(yī)療檢查。
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禁忌癥：暫無(wú)。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2660063號(hào)
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2017.1.13
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6
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陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包
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A型、B型
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適用臨床人工導(dǎo)尿、膀胱清洗術(shù)。
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、
禁忌癥：1、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者；2、尿道有急性炎癥者。
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2017.1.13
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7
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陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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5#；5.5#；6#；6.5#；7#；
7.5#；8#；8.5#；9#；9.5#。
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該產(chǎn)品適用于手術(shù)操作。
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、
禁忌癥：暫無(wú)。原注冊(cè)證號(hào)：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2660062號(hào)
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2017.1.13
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附件：陜西華瑞邦醫(yī)療科技有限公司.doc