總局關(guān)于江蘇海倫隱形眼鏡有限公司停產(chǎn)整改的通告（2017年第64號(hào)）
?
|
?2017年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)江蘇海倫隱形眼鏡有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄，普通產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄中，4號(hào)滅菌釜的性能確認(rèn)記錄中的設(shè)備編號(hào)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備編號(hào)不符，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等要求。
二、根據(jù)企業(yè)《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)鑒控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數(shù)、2015年庫(kù)存記錄計(jì)算所得實(shí)際耗用量高于企業(yè)提交的初包裝材料耗用量。部分產(chǎn)品無(wú)生產(chǎn)記錄，抽查某批次產(chǎn)品，貼標(biāo)包裝工序產(chǎn)品數(shù)量與注模工序鏡片數(shù)量不一致，且注模工序未填寫PP粒子批號(hào)，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年4月24日
|
|