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為規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第87號）和《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》（2015年第91號），河南省食品藥品監(jiān)督管理局制修訂了《河南省醫(yī)療器械臨床試驗備案工作程序》等5個程序，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起實施。