吉林印發(fā)2017年全省 器械監(jiān)管工作要點(diǎn)
? 日前，吉林省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），指出2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作以落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”為根本要求，突出強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、現(xiàn)代治理，深化全過(guò)程監(jiān)管，務(wù)必做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，推進(jìn)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任有效落實(shí)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全有效。
? ? 《要點(diǎn)》明確了七方面工作：一是強(qiáng)化注冊(cè)監(jiān)管，把好產(chǎn)品源頭質(zhì)量關(guān)。做好創(chuàng)新醫(yī)療器械初審工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查以及對(duì)第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)和監(jiān)督。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)；在流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)查無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為；在使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，嚴(yán)防非法使用過(guò)期和不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械設(shè)備。三是強(qiáng)化督查和調(diào)研，開展突出問(wèn)題整治。進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化飛行檢查和“雙隨機(jī)一公開”抽查，強(qiáng)化對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，加大調(diào)研和督導(dǎo)力度，繼續(xù)組織開展專項(xiàng)整治。四是強(qiáng)化后續(xù)處置，著力抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)。突出重點(diǎn)，認(rèn)真謀劃組織；加強(qiáng)分析研判，運(yùn)用好抽驗(yàn)結(jié)果；做好抽驗(yàn)結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的公開，發(fā)揮好震懾作用。五是強(qiáng)化警戒機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)。六是處理好“放、管、服”三者關(guān)系，既加強(qiáng)監(jiān)管，確保質(zhì)量，又服務(wù)好醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)發(fā)展；積極促進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)，協(xié)助園區(qū)構(gòu)建集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、孵化、檢測(cè)、展示、交流七位一體發(fā)展模式。七是強(qiáng)化自身建設(shè)，推進(jìn)監(jiān)督檢查體系建設(shè)。省、市、縣三級(jí)局都要有計(jì)劃地安排對(duì)監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動(dòng)；探索建立省級(jí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，推動(dòng)地方檢查員隊(duì)伍建設(shè)。