浙江省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)全省體外診斷試劑安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治情況
??? 近日，省局下發(fā)《督查通報(bào)》(2017第2期)，對全省體外診斷試劑安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治情況進(jìn)行通報(bào)。本次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治通過企業(yè)自查、市局排查、省局督查，摸清了全省體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)基本情況，掌握了產(chǎn)品研制和生產(chǎn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為下一步抓好監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)
通報(bào)指出，從各市排查和省局抽查結(jié)果看，未發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)研制及臨床試驗(yàn)造假，也未發(fā)現(xiàn)擅自改變主要原料和生產(chǎn)工藝違規(guī)生產(chǎn)等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。產(chǎn)業(yè)集中度較高的杭州、寧波、紹興未發(fā)現(xiàn)區(qū)域性產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。但是仍存在產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出、產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)能力弱和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低的問題。
通報(bào)對下一步工作提出了三點(diǎn)要求：一是要明確責(zé)任，督促整改。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各地應(yīng)認(rèn)真梳理，嚴(yán)格按照《體外診斷試劑安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治》工作要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)逐條整改，確保問題全部改正，風(fēng)險(xiǎn)隱患排除，不留死角。二是要加強(qiáng)監(jiān)督，強(qiáng)化落實(shí)。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，大力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，嚴(yán)格生產(chǎn)監(jiān)督管理。對產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象突出的情況，要積極引導(dǎo)企業(yè)兼并重組、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升競爭能力。三是要標(biāo)本兼治，常抓不懈。各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)對企業(yè)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的宣傳培訓(xùn)，嚴(yán)格體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊、許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場核查、審評審批，完善監(jiān)管措施，加強(qiáng)日常監(jiān)管，杜絕企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)。同時(shí)，要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。